Hepcludex（bulevirtide-gmod）是一种靶向丁型肝炎病毒感染的新型抗病毒药物，由吉利德科学公司开发。该药最早于欧洲获批上市，随后于2026年获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗伴有代偿性肝病的成人慢性丁型肝炎病毒感染患者，成为美国首个也是目前唯一获批用于HDV感染的特异性治疗药物。

从药物分类来看，Hepcludex属于病毒进入抑制剂（entry inhibitor）。与传统通过抑制病毒复制发挥作用的药物不同，bulevirtide主要通过阻断病毒进入肝细胞的过程来发挥抗病毒作用，因此其作用机制具有一定创新性。

在给药方式上，Hepcludex采用皮下注射方式使用。患者可以在医生指导下接受治疗，经过培训后，也可在家中自行完成注射。由于慢性丁型肝炎属于长期疾病，因此治疗往往需要持续较长时间，具体疗程应由医生根据病毒学指标和肝功能状况综合决定。

由于丁型肝炎病毒依赖乙型肝炎病毒存在，因此很多患者同时存在HBV感染。对于这部分患者，Hepcludex并不能替代抗乙肝治疗，因此通常需要联合使用针对HBV的抗病毒药物，以维持乙型肝炎病毒复制处于较低水平。

在安全性方面，说明书提示患者在治疗过程中需要定期监测肝功能、病毒学指标以及胆汁酸水平。部分患者可能出现注射部位反应、头痛、疲劳或实验室指标变化，因此规范随访十分重要。

此外，Hepcludex获得的是FDA加速批准资格，其批准依据包括病毒学和生化学终点改善结果。未来仍需通过进一步研究持续验证长期临床获益。FDA和EMA均强调，在治疗过程中应由具有肝病管理经验的专业医生进行指导。

总体来看，Hepcludex是一种具有新型作用机制的皮下注射抗病毒药物，主要针对慢性HDV感染患者。作为目前少数专门针对丁型肝炎病毒的治疗药物，它在全球病毒性肝炎治疗领域具有特殊地位，也为慢性丁型肝炎患者提供了新的治疗选择。

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参考资料：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-chronic-hepatitis-delta-virus-hdv-infection