2026年4月21日，默克公司正式宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Idvynso用于治疗成人HIV-1感染。Idvynso是一种新型双药单片复方制剂，每片包含100毫克多拉韦林和0.25毫克伊拉曲韦，每日口服一次即可完成全部治疗，用于替代患者当前正在使用的抗逆转录病毒治疗方案。这一批准为已实现病毒学抑制的HIV-1成人患者提供了一种全新的简化用药选择。

Idvynso的获批有着明确的适用人群限定。该药适用于病毒学已得到抑制的患者，即HIV-1 RNA低于50拷贝/毫升，且当前抗逆转录病毒治疗方案稳定、无病毒学治疗失败史，同时不存在已知与多拉韦林耐药相关的基因突变。需要特别注意的是，Idvynso禁与强效细胞色素P450（CYP）3A酶诱导剂以及拉米夫定（3TC）或恩曲他滨（FTC）联合使用，因为这些药物会与Idvynso产生相互作用，可能显著降低其抗病毒疗效。

Idvynso在HIV治疗领域的定位非常独特，它是首个也是目前唯一一个不含整合酶抑制剂（INSTI）、不含替诺福韦的每日一次完整双药方案。长期以来，HIV抗病毒治疗以含INSTI的三药方案为主流，而Idvynso以双药之力在头对头3期临床试验中证明了疗效不劣于当前最主流的三药方案Biktarvy（比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺，BIC/FTC/TAF），这一结果具有重要的临床意义。

支撑Idvynso获批的核心证据来自两项3期头对头临床试验——052号试验和051号试验，两项研究均以第48周时HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升的受试者比例作为主要终点来评估疗效。

052号试验为双盲设计，直接对比Idvynso与Biktarvy。结果显示，在第48周时，改用Idvynso治疗的342例受试者中仅有1%出现病毒载量反弹至50拷贝/毫升以上，而继续接受Biktarvy治疗的171例受试者中这一比例同样为1%，两组治疗差异仅为0.9%（95% CI：-1.9%至2.9%），明确达到非劣效标准。在次要终点方面，Idvynso组92%的受试者维持了病毒抑制（HIV-1 RNA低于50拷贝/毫升），Biktarvy组为94%，两组差距极小。

051号试验为开放标签设计，对比Idvynso与基础抗逆转录病毒疗法（bART）。第48周结果显示，Idvynso组（n=366）中病毒载量反弹率仅为1%，而继续接受bART治疗的对照组（n=185）为5%，治疗差异为-3.6%（95% CI：-7.8%至-0.8%），同样达到非劣效标准。次要终点中，Idvynso组高达96%的受试者维持了病毒抑制，甚至略优于bART组的92%。

两项试验在亚组分析中表现一致。按年龄、性别和种族划分的各亚组中，Idvynso与对照组的治疗结果均相似。在051号试验中，按不同bART方案划分的亚组结果也保持一致。对于65岁及以上的老年受试者，未观察到其与年轻受试者在安全性和有效性方面存在总体差异，但研究者提示不能排除部分老年患者对该药物更为敏感的可能性。

Idvynso的获批标志着HIV治疗正式迈入双药时代。对于已实现病毒学抑制且希望简化方案、减少长期药物暴露的患者而言，Idvynso提供了一个有充分循证依据的新选择。每日一片、固定剂量、无需随餐调整，Idvynso在保证疗效的同时大幅降低了用药复杂度，也减少了替诺福韦和INSTI相关的长期潜在风险。未来随着更多临床数据的积累，这一双药方案有望成为更多病毒学抑制患者的主流替代选择。

关键词：Idvynso、FDA批准、HIV-1感染、多拉韦林、伊拉曲韦、双药方案、非INSTI、不含替诺福韦、Biktarvy、052试验、051试验、头对头试验、病毒学抑制、非劣效、简化治疗、默克

参考资料：https://www.drugs.com/idvynso.html