【药品基本信息】
通用名称：注射用坦昔妥单抗
英文名称：Tafasitamab
商品名称：明诺凯/MINJUVI

【适应症】

1.复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤：联合来那度胺适用于治疗未明确说明的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，包括低度恶性淋巴瘤引起的DLBCL，以及不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的患者。

2.复发性或难治性滤泡性淋巴瘤：联合来那度胺和利妥昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。
3.使用限制：在对照临床试验之外，明诺凯不适用于且不建议用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤患者。

【用法用量】
坦昔妥单抗的推荐剂量为12 mg/kg（按实际体重计算），通过静脉输注给药，并按照28天为一个周期的方案进行治疗。具体给药安排具有阶段性特点：在第1周期内，于第1、4、8、15和22天进行输注；第2和第3周期则在第1、8、15和22天给药；从第4周期起，调整为每周期第1天和第15天给药。
在联合治疗阶段，坦昔妥单抗需与来那度胺25mg共同使用，最多持续12个周期。完成联合治疗后，若患者仍从中获益且未出现不可耐受的不良反应，可继续单独使用坦昔妥单抗维持治疗，直至疾病进展或毒性无法接受。

【药理作用】
坦昔妥单抗是一种靶向CD19的人源化单克隆抗体，通过结合CD19抗原，触发抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），从而清除表达CD19的B细胞，包括恶性B细胞。

【不良反应】
坦昔妥单抗治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.输液相关反应

2.感染

3.血液学毒性（如中性粒细胞减少、血小板减少）

4.疲劳

5.恶心

6.咳嗽
其中，感染和血液学毒性是需要特别关注的严重不良反应。用药期间应定期监测血常规和感染指标，如出现发热、寒战、咳嗽加重等症状应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】
坦昔妥单抗与某些药物可能产生重要相互作用：

1.免疫抑制剂可能增加感染风险，需谨慎合用。

2.抗凝药物可能增加出血风险，需密切监测。

3.其他可能影响免疫系统的药物（如化疗药、其他免疫调节剂）合用时需调整剂量。
患者在服用坦昔妥单抗期间如需使用其他药物，包括非处方药和中药，应提前咨询医生或药师，避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者：目前尚无针对肝功能不全患者的剂量调整建议。

2.肾功能不全患者：轻中度肾功能损害患者无需调整剂量，重度肾功能损害患者需谨慎使用。

3.老年人：65岁以上老年患者无需调整剂量。

4.儿童：安全性和有效性尚未确立。

5.孕妇：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间及停药后一定时间内应采取有效避孕措施。

6.哺乳期妇女：应停止哺乳或停止用药。

【储存条件】
坦昔妥单抗应储存在2°C至8°C的冷藏环境中，避免冷冻。保持药品在原包装中，防止受潮和光照。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前应评估患者的感染风险和血液学功能。

2.治疗期间定期监测血常规、感染指标和肝肾功能。

3.出现严重感染或出血症状时应及时就医。

4.输液过程中应密切观察患者反应，如出现输液相关反应应立即停止输液并给予相应处理。

5.育龄期患者应采取可靠避孕措施。

6.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药。
坦昔妥单抗作为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的重要治疗选择，为患者提供了新的治疗希望。患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划，及时报告任何不适症状，以获得最佳的治疗效果。

参考资料：https://www.monjuvi.com/