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奎扎替尼(Quizartinib)在中国的上市之路走到哪了

作为一种激酶抑制剂,奎扎替尼在治疗特定白血病领域有着独特作用。它常与标准阿糖胞苷、蒽环类药物诱导及阿糖胞苷巩固联合使用,还能作为巩固化疗后的维持单一疗法,专门针对FLT3内部串联重复(ITD)阳性的新诊断急性髓细胞白血病(AML)成年患者。

目前,奎扎替尼原研药在国内尚未上市,其价格、医保报销等关键信息也都不明确。虽然奎扎替尼在欧美地区已获临床批准,且在临床应用中取得了一定进展,但在中国市场,它的上市进程还处于审评阶段。截至2026年2月,仍未正式踏入中国市场。

从公开资料可知,奎扎替尼的制造商可能已经向中国药监局提交了药品注册申请,其海外临床数据充分证明了该药在FLT3突变阳性AML患者中具有疗效。不过,中国药品审批流程复杂,市场准入也面临诸多挑战,这使得奎扎替尼的上市进度较为缓慢。

而在海外市场,情况有所不同。欧版奎扎替尼原研药已经可以买到,常见规格有17.7mg28片和26.5mg56片。此外,海外还上市了仿制药,其药物成分与原研药相近,像老挝卢修斯制药生产的14片装药品,为患者提供了更多选择。对于国内患者来说,只能耐心等待奎扎替尼在国内上市的那一天。


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