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奎扎替尼(Quizartinib):何时能在中国市场上市出售?

奎扎替尼(Quizartinib)属于激酶抑制剂类药物,在治疗FLT3内部串联重复(ITD)阳性的新诊断急性髓细胞白血病(AML)成年患者方面发挥着重要作用。它常与标准阿糖胞苷、蒽环类药物诱导及阿糖胞苷巩固联合应用,也可作为巩固化疗后的单一维持疗法。

当下,奎扎替尼原研药在国内还未上市,其价格、医保政策等相关信息也无从知晓。尽管在欧美地区,奎扎替尼已获得临床批准,并且在临床治疗中取得了一定成果,但在中国,它的上市之路还在艰难前行,目前处于审评阶段。截至2026年2月,奎扎替尼原研药仍未正式进入中国市场。

据公开信息,奎扎替尼的制造商可能已经向中国药监局(NMPA)递交了药品注册申请,其海外的临床数据也证实了该药对FLT3突变阳性AML患者有明显的治疗效果。然而,中国药品审批流程繁琐,市场准入存在诸多困难,导致奎扎替尼上市进度缓慢。

在海外市场,奎扎替尼的情况与国内不同。欧版奎扎替尼原研药已经上市销售,常见规格有17.7mg28片和26.5mg56片。同时,海外还出现了仿制药,其药物成分和原研药相似,例如老挝卢修斯制药生产的14片装药品。国内患者十分期待奎扎替尼能早日在国内上市,为他们带来新的治疗希望。


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