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达普司他(Daprodustat)片详细说明书内容都有哪些

【药品基本信息】
通用名称:达普司他
英文名称:Daprodustat

【适应症】
达普司他适用于治疗接受透析至少四个月的成年人因慢性肾病(CKD)引起的贫血。需要注意的是,达普司他未被证明能改善生活质量、疲劳或患者健康,因此不适用于治疗未进行透析的慢性肾病患者的贫血,以及在需要立即纠正贫血的患者中作为红细胞输注的替代品。

【用法用量】

一、用药前:

1.贫血和铁储备:在开始达普司他之前,需纠正并排除贫血的其他原因,如维生素缺乏、代谢或慢性炎症状况、出血等。治疗前和治疗期间应评估所有患者的铁状态,当血清铁蛋白低于100ng/ml或血清转铁蛋白饱和度低于20%时,给予补充铁治疗,多数慢性肾病患者在治疗过程中需补充铁。

2.肝脏测试:开始治疗前,评估血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶和总胆红素。若患者在治疗期间出现可能与肝病一致的体征或症状,需重复肝脏检查。

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二、用药管理:
达普司他可以与食物一起服用,也可不与食物一起服用,同时服用铁或磷酸盐结合剂不影响其使用。应个体化给药,使用足以减少红细胞输注需求的最低剂量的达普司他,且请勿将高于11g/dL的血红蛋白作为目标。

三、推荐剂量:
未接受红细胞生成刺激剂治疗的成人患者,治疗前血红蛋白水平<9g/dL,起始剂量为每日一次4mg;血红蛋白水平在≥9至≤10g/dL,起始剂量为每日一次2mg;血红蛋白水平>10g/dL的患者,起始剂量为每日一次1mg。达普司他最大推荐剂量为每日一次24mg。

【药理作用】
达普司他通过调节体内与红细胞生成相关的生理过程,促进红细胞的生成,从而改善因慢性肾病引起的贫血状况,但具体详细的分子作用机制较为复杂,涉及体内多种信号通路的调节。

【不良反应】
达普司他治疗过程中可能出现的不良反应包括:

1.高血压

2.头痛

3.腹泻

4.恶心

5.上呼吸道感染

6.咳嗽

其中,高血压是需要特别关注的严重不良反应。用药期间应定期监测血压和肝功能,如出现严重头痛、视力模糊、皮肤或眼白发黄等症状应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】
目前关于达普司他与其他药物相互作用的研究尚不全面,但患者在服用达普司他期间如需使用其他药物,包括非处方药和中药,应提前咨询医生或药师,避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者:目前对于肝功能不全患者使用达普司他的剂量调整尚无明确统一标准,需谨慎使用并密切监测肝功能。

2.肾功能不全患者:由于达普司他主要适用于接受透析的慢性肾病患者,对于未透析的肾功能不全患者用药情况需进一步评估,一般接受透析的患者可按常规剂量使用。

3.老年人:65岁以上老年患者无需调整剂量,但需密切关注身体对药物的反应。

4.儿童:安全性和有效性尚未确立,不建议儿童使用。

5.孕妇:可能对胎儿造成伤害,育龄期女性治疗期间及停药后一段时间内应采取有效避孕措施,具体时间需咨询医生。

6.哺乳期妇女:应停止哺乳或停止用药,避免药物通过乳汁影响婴儿。

【储存条件】
达普司他应储存在干燥环境中,避免阳光直射。保持药品在原包装中,防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理,不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前应评估患者的基础血压和肝功能。

2.治疗期间定期监测血压、肝功能、甲状腺功能和心电图。

3.出现严重腹泻或呕吐时应及时就医,避免脱水。

4.手术前应提前告知医生正在使用达普司他,按照医生建议暂停用药,以减少伤口愈合问题。

5.育龄期患者应采取可靠避孕措施。

6.严格遵医嘱用药,不可自行调整剂量或停药。

达普司他为接受透析的慢性肾病贫血患者提供了一种治疗选择,患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划,及时报告任何不适症状,以获得最佳的治疗效果。

 

关键词标签:达普司他,Daprodustat,慢性肾病,贫血,透析,用法用量,药理作用,不良反应,药物相互作用,特殊人群用药,储存条件,注意事项

 

参考资料:https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-trials-snapshots-jesduvroq

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