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宗艾替尼(Zongertinib)在国内的上市审批进展怎样

宗格替尼/宗艾替尼Zongertinib)作为一款针对特定基因突变的肺癌靶向药物,近年来在国内医药领域备受关注。其适应症明确指向存在HER2(ERBB2)激活突变的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,且要求患者既往接受过至少一种系统治疗。这一精准定位为HER2突变型肺癌患者提供了新的治疗选择,填补了国内该领域靶向治疗的空白。

从上市进程来看,2025年1月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理了勃林格殷格翰提交的上市申请,并将其纳入优先审评通道。同年8月29日,国家药监局附条件批准宗艾替尼在国内上市,标志着该药物正式进入中国市场。不过,由于上市时间较短,目前国内市场尚未全面供应,患者可能需要等待一段时间后才能购买。

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价格方面,宗艾替尼的定价尚未公开。美国市场原研药价格较高,折合人民币约二十多万元;国内定价可能会进行调整。目前,该药物尚未纳入国家医保目录,短期内患者自付比例可能较高,后续是否纳入医保及执行时间需关注政策动态。

购买宗艾替尼时,患者需注意以下几点:首先,用药前必须进行HER2激活突变检测,报告需由正规实验室出具,以确保用药精准性;其次,宗艾替尼为处方药,需严格遵医嘱使用,不可自行调整剂量或停药;最后,由于药物可能引发肝毒性、左心室功能障碍等不良反应,治疗期间需定期监测肝功能和心功能,出现异常症状应及时就医。

 

参考资料:https://go.drugbank.com/drugs/DB18762

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