Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）是一种针对CD19抗原的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗5种类型的非霍奇金淋巴瘤，包括大B细胞淋巴瘤（LBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）以及特定患者的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）。该疗法通过提取患者自身T细胞，在实验室中基因改造为能识别并杀灭CD19阳性癌细胞的CAR-T细胞，再经扩增后回输至患者体内，实现精准治疗。

Breyanzi最初于2021年2月5日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤，成为继Yescarta和Kymriah后第三款获批的CAR-T疗法。其独特的CD4⁺与CD8⁺ T细胞1:1比例设计，显著降低了传统CAR-T疗法的毒副作用风险。此后，Breyanzi的适应症不断扩展：2022年6月获批用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤；2024年3月获批用于复发或难治性套细胞淋巴瘤；2024年6月通过加速审批程序用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；而最近一次获批是在2025年12月4日，FDA批准其用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤，标志着Breyanzi成为首个获批治疗该适应症的CAR-T疗法。

此次获批基于TRANSCEND FL-MZL临床试验的积极结果，数据显示，在接受Breyanzi治疗的患者中，95.5%出现治疗响应，62.1%达到完全缓解，且中位随访21.6个月后缓解持续有效。这一突破性进展为边缘区淋巴瘤患者提供了新的治疗选择，尤其是对于那些传统疗法效果有限的患者群体。

参考链接：https://www.drugs.com/breyanzi.html