一、药品名称

通用名称：米利珠单抗
商品名称：Omvoh

二、成分与性状

米利珠单抗是一种人源化IgG4单克隆抗体，其活性成分为mirikizumab-mrkz，通过选择性结合白细胞介素23（IL-23）细胞因子的p19亚基，抑制其与IL-23受体的相互作用，从而阻断IL-23介导的炎症信号通路。该药物不含防腐剂，静脉输注溶液为澄清至乳白色、无色至微黄色至微棕色的无菌溶液，皮下注射溶液为无色至微黄色透明液体。

三、适应症

米利珠单抗作为白细胞介素-23拮抗剂，适用于治疗以下两种成人炎症性肠病：

中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）：该疾病以大肠黏膜持续炎症和溃疡为特征，临床表现为反复发作的腹痛、腹泻、便血，严重时可导致肠穿孔或需手术切除结肠。米利珠单抗通过抑制IL-23通路，减少促炎细胞因子释放，从而缓解肠道炎症并促进黏膜愈合。

中度至重度活动性克罗恩病（CD）：克罗恩病可累及全消化道，其非连续性全层炎症易引发肠狭窄、瘘管等并发症。米利珠单抗通过阻断IL-23驱动的炎症级联反应，降低肠道纤维化风险，延缓疾病进展。

四、用法用量

溃疡性结肠炎

诱导治疗：推荐剂量为每次300毫克，分别在第0、4和8周通过静脉输注给药，每次输注时间需持续至少30分钟。此阶段旨在快速压制肠道炎症反应，减轻患者急性期症状。

维持治疗：自第12周起，改为皮下注射维持剂量，每次200毫克（分两次连续注射，每次100毫克），之后每4周给药一次。维持治疗可长期控制炎症，减少疾病复发风险。

克罗恩病

诱导治疗：推荐剂量为每次900毫克，在第0、4和8周通过静脉输注给药，每次输注时间需持续至少90分钟。克罗恩病病理机制复杂，高剂量诱导可更全面抑制炎症活动。

维持治疗：自第12周起，改为皮下注射维持剂量，每次300毫克（可按任意顺序连续注射100毫克和200毫克），之后每4周给药一次。维持治疗可降低长期免疫抑制带来的潜在风险。

给药方式

静脉输注：由专业医护人员操作，使用无菌技术将药物稀释后通过静脉缓慢输注，确保药物均匀分布并减少急性输注反应。

皮下注射：患者可在医护人员指导下自行注射或由他人协助完成。注射部位包括腹部、大腿和上臂后部，需轮换注射位置，避免注射至皮肤柔软、瘀伤、红斑或硬结区域。

五、用药前检查

开始米利珠单抗治疗前，需评估患者结核感染情况，并检测肝酶和胆红素水平，以排除潜在感染风险并监测肝功能。

六、不良反应

常见不良反应包括上呼吸道感染、关节痛、注射部位反应（如红斑、瘙痒）、皮疹、头痛和疱疹病毒感染，多为轻至中度且可通过对症处理缓解。少数患者可能出现超敏反应或肝毒性，需密切监测并及时处理。

七、注意事项

储存条件：未开封的米利珠单抗需冷藏于2°C至8°C环境中，避免冷冻和摇晃。预充式注射笔或注射器可在室温（最高30°C）下避光保存最长2周，室温保存后不可放回冰箱。

漏服处理：若漏用一剂，应尽快补服，此后恢复每4周一次的给药周期。

特殊人群：孕妇及哺乳期妇女用药安全性尚未明确，需权衡利弊后谨慎使用；儿童用药需根据年龄和体重调整剂量。

八、禁忌

对米利珠单抗或其辅料过敏者禁用；活动性结核感染或严重感染患者禁用。

参考资料：https://omvoh.lilly.com/