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解析马昔腾坦(傲朴舒)原研版和仿制版的区别对比

马昔腾坦(macitentan) 作为一种内皮素受体拮抗剂(ERA),在治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组)方面发挥着重要作用,可延缓疾病进展,降低患者住院治疗频率。然而,在市场上,马昔腾坦存在原研版和仿制版两种版本,它们之间存在一些区别。

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原研版马昔腾坦,由研发实力雄厚的大型制药企业历经多年研发,投入不少资金和大量时间,通过严格的临床试验后才获批上市。其研发过程遵循高标准,制剂工艺保密且精密完善,经过长期市场验证,疗效和安全性得到了广泛认可。在国内,原研版马昔腾坦已上市并纳入医保,规格为10mg*30片的每盒售价可能在四千人民币左右。

仿制版马昔腾坦则是根据原研药的活性成分等进行生产的。我国上市的仿制药需通过一致性评价,不过,由于原研药制剂工艺保密,仿制药只能自行进行工艺研究,因此生产工艺与原研药存在差异,可能导致药物活性成分纯度、杂质等方面有所不同,进而影响药物疗效和稳定性。在海外,已有老挝药厂生产的马昔腾坦仿制药上市,同规格的每盒售价可能在三百多人民币,受汇率影响价格会有波动。

无论是原研版还是仿制版马昔腾坦,都应由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生启动治疗并监测。推荐剂量均为10mg,每日一次口服,可随餐或空腹服用,不建议掰半、压碎或咀嚼服用。患者选择药物时,应结合自身经济情况和医生建议,合理选择适合的版本。

 

参考资料:https://www.drugs.com

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