乌帕替尼(瑞福)药品说明书详细内容

【药品名称】
通用名称：乌帕替尼缓释片
商品名称：瑞福（RINVOQ）

【成分】
本品主要成分为乌帕替尼，辅料包括微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁等。

【性状】
15mg规格为紫色椭圆形双凸面薄膜衣片，30mg规格为红色椭圆形双凸面薄膜衣片。除去包衣后，药片显白色至类白色、浅黄色、灰褐色或浅棕色，可能存在色斑。

【适应症】
本品是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，适用于治疗以下疾病：

活动性类风湿关节炎（RA）：对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性RA成人患者。

活动性银屑病关节炎（PsA）：对一种或多种TNF阻滞剂反应不充分或不耐受的2岁及以上活动性PsA成人和儿科患者。

特应性皮炎（AD）：用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的难治性、中度至重度AD，这些患者的疾病无法通过其他全身用药（包括生物制剂）得到充分控制，或不建议使用这些疗法。

溃疡性结肠炎（UC）：对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性UC成人患者。

强直性脊柱炎（AS）：对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的活动性AS成人患者。

中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）：适用于对TNF阻滞剂治疗反应不充分或不耐受、有客观炎症体征的活动性非放射影像中轴型脊柱关节炎成人患者。

活动性多关节幼年特发性关节炎（pJIA）：对一种或多种TNF阻滞剂反应不充分或不耐受的2岁及以上活动性pJIA患者。

【使用限制】
不推荐本品与其他JAK抑制剂、生物制剂改善病情抗风湿药（DMARDs），或与强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。

【用法用量】

类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）：推荐剂量为15mg，每日1次。

特应性皮炎（AD）：

12岁及以上且65岁以下、体重至少40kg的患者：起始剂量为15mg，每日1次；若反应不足，可增加至30mg，每日1次；若30mg仍反应不足，则停药，使用最低有效剂量维持治疗。

65岁及以上患者：推荐剂量为15mg，每日1次。

溃疡性结肠炎（UC）：

诱导期：45mg，每日1次，持续8周。

维持期：15mg，每日1次；难治性、严重性或广泛性患者可增至30mg，每日1次；若30mg反应不足，则停药，使用最低有效剂量维持。

银屑病关节炎（PsA）：

2岁至18岁儿童患者：剂量基于体重，10kg以上20kg以下为每日两次，每次3mg（口服溶液）；20kg至30kg以下为每日两次，每次4mg（口服溶液）；30kg及以上为每日两次，每次6mg（口服溶液）。口服液不可与缓释片剂替代。

18岁及以上成人患者：推荐剂量为15mg，每日1次。

克罗恩病（CD）：

诱导期：45mg，每日1次，持续12周。

维持期：15mg，每日1次；难治性、严重或广泛疾病患者可考虑30mg，每日1次；若30mg反应不足，则停药，使用最低有效剂量维持。

【不良反应】
常见不良反应包括上呼吸道感染、痤疮、单纯疱疹、头痛、血肌酸磷酸激酶升高、咳嗽、超敏反应、毛囊炎、恶心、腹痛、发热、体重增加、带状疱疹、流行性感冒、疲乏等。严重不良反应包括严重感染、死亡、恶性肿瘤和淋巴增生性疾病、主要心血管不良事件、血栓形成、胃肠穿孔等。

【禁忌】

对本品活性成分或任何辅料过敏者。

活动性结核病或活动性严重感染。

重度肝功能损害（Child-Pugh C级）。

妊娠期妇女。

【注意事项】

严重感染：接受本品治疗的患者中报告过严重和有时会导致死亡的感染，如感染性肺炎和蜂窝织炎。患有活动性严重感染的患者应避免使用本品。

结核病：在给予本品前，应评价并检测患者的潜伏性和活动性结核病感染。潜伏性结核病患者在启动本品治疗前应接受标准抗分枝杆菌治疗。

病毒再激活：包括疱疹病毒（如带状疱疹）再激活和乙型肝炎病毒再激活。

恶性肿瘤及淋巴细胞增生性疾病：在本品的临床试验中观察到恶性肿瘤（包括淋巴瘤）。

实验室检查异常：包括绝对淋巴细胞计数（ALC）小于500个细胞/mm³、绝对中性粒细胞计数（ANC）小于1000个细胞/mm³或血红蛋白水平低于8g/dL的患者不建议开始使用本品。

【贮藏】
储存在2°C至25°C温度下，密封保存在原瓶中，以防受潮。

参考资料：https://www.rinvoq.com/