替西木单抗(IMJUDO)的上市时间是什么时候？

替西木单抗是由阿斯利康公司研发的一款抗CTLA-4全人源化单克隆抗体，属于免疫检查点抑制剂类药物。该药物通过阻断细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）与配体CD80/CD86的结合，解除对T细胞活化的抑制，从而增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和杀伤能力。

2022年，替西木单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为继伊匹木单抗之后全球第二款上市的CTLA-4靶向药物。其首个适应症为与PD-L1抑制剂度伐利尤单抗联合使用，一线治疗不可切除的肝细胞癌（uHCC）成年患者。此后，该药物进一步扩展适应症，获批与度伐利尤单抗及铂类化疗药物联用，治疗无致敏表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。

替西木单抗的给药方案采用STRIDE模式，即首剂单次高剂量300mg静脉输注，随后每4周给予度伐利尤单抗1500mg维持治疗。这种设计旨在通过单次高剂量CTLA-4抑制剂快速激活免疫系统，同时利用PD-L1抑制剂维持长期抗肿瘤效应。临床研究表明，该联合方案可显著延长患者总生存期，并降低死亡风险。

截至目前，替西木单抗尚未在中国获批上市，但阿斯利康已提交其与度伐利尤单抗的联合用药申请。全球范围内，替西木单抗的研发持续推进，探索其在其他实体瘤中的潜在应用。作为免疫治疗领域的重要突破，替西木单抗为晚期肝癌和肺癌患者提供了新的治疗选择，其创新机制与联合策略也为肿瘤免疫治疗的发展指明了方向。

参考资料：https://www.drugs.com/mtm/tremelimumab.html