拉罗替尼（larotrectinib），商品名维泰凯，是美国食品药品监督管理局批准上市的一款肿瘤靶向治疗药物。拉罗替尼的FDA批准适应症范围非常明确且独特。它适用于治疗经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶融合基因的成人和儿童实体瘤患者。

这里包含几个关键要素：首先，患者必须存在NTRK基因融合，这是药物发挥作用的根本前提。NTRK基因融合是一种比较罕见的基因变异，但在数十种不同类型的癌症中都有可能发生，如某些分泌性乳腺癌、婴儿型纤维肉瘤、甲状腺癌等。其次，该适应症涵盖了患有局部晚期、转移性疾病的患者，或者那些因肿瘤位置等原因导致手术切除可能会引发严重并发症的患者。此外，也适用于那些没有令人满意的替代治疗方案，或者在既往治疗后病情仍然进展的患者。尤为重要的是，该批准无条件地同时覆盖了成人和儿童患者，为患有携带NTRK基因融合的罕见儿童肿瘤提供了极其宝贵的治疗选择。

禁忌症包括对拉罗替尼活性成分或任何辅料存在严重超敏反应史的患者。如果患者曾经在服用此药时出现过危及生命的过敏反应，则绝对禁止再次使用。因此，在使用拉罗替尼之前，进行高质量的基因检测以确认NTRK基因融合的存在。

综上所述，拉罗替尼的FDA批准开创了肿瘤治疗的新范式。其适应症的核心是NTRK这一生物标志物，而非传统的器官或组织学分类。只要检测到NTRK基因融合，无论肿瘤类型如何，患者都可能从该药物治疗中获益。在禁忌症方面，除了对药物成分过敏者禁用外，其临床应用的最大前提和关键限制就在于必须通过精准的分子检测确认靶点的存在。因此，拉罗替尼的成功应用高度依赖于完善的基因检测体系和多学科诊疗团队的共同决策，以确保最合适的患者能够接受到这种创新的靶向治疗。

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