马吉妥昔单抗是一款由MacroGenics公司研发、再鼎医药引进的Fc段优化型抗HER2单克隆抗体，专为HER2阳性乳腺癌患者设计。作为全球首个针对HER2阳性转移性乳腺癌的三线及以上治疗药物，它通过特异性靶向HER2受体，抑制肿瘤细胞生长并增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用。

该药物的核心机制在于其Fc段的优化设计，通过增加与激活型Fc受体FCGR3A（CD16A）的亲和力，同时降低与抑制型Fc受体FCGR2B（CD32B）的亲和力，显著增强了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），从而更有效地破坏HER2阳性肿瘤细胞。全球性III期SOPHIA研究显示，与曲妥珠单抗联合化疗相比，马吉妥昔单抗联合化疗可显著降低疾病进展或死亡的风险，中位无进展生存期（mPFS）延长至5.8个月，客观缓解率提升至22%。

在临床应用方面，2025年的治疗指南对马吉妥昔单抗的定位进行了更明确的规范。推荐剂量仍为15mg/kg，每3周静脉输注一次，但输注时间灵活性显著提升，部分医疗中心已将后续剂量输注时间缩短至30分钟以内，极大提高了患者的治疗便利性。同时，与化疗联用时的顺序安排也积累了更多实践经验，多数专家建议在同日治疗时优先完成化疗后再给予马吉妥昔单抗。

展望未来，马吉妥昔单抗在乳腺癌治疗领域的应用仍在不断拓展。2025年启动的若干新临床研究正在探索该药物与其他靶向疗法或免疫治疗的联合方案，有望进一步提高治疗效果，为更多HER2阳性乳腺癌患者带来新的治疗选择和生存希望。

马吉妥昔单抗目前国内的原研药已上市，但由于上市时间较短，具体价格尚未明确且未纳入医保，因此患者在购药时需要咨询相关医疗机构或药房获取最新信息。该药品在海外已有欧洲版和日版原研药供应，常见规格为250mg/10ml*1瓶/盒，可能在三万多人民币（受汇率影响价格可能会发生波动）。此外，目前市面上还未出现马吉妥昔单抗的仿制药。

参考资料：https://www.margenza.com/