西米普利单抗是由赛诺菲与再生元联合开发的全人源化抗程序性死亡受体蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，属于免疫检查点抑制剂类药物。作为全球首个获批用于治疗转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的PD-1抑制剂，该药物于2018年9月通过美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，填补了晚期皮肤鳞状细胞癌系统治疗领域的空白。其作用机制通过特异性结合PD-1受体，阻断PD-1与配体PD-L1/PD-L2的相互作用，从而解除肿瘤微环境对T细胞的免疫抑制，恢复并增强机体抗肿瘤免疫应答。

在适应症拓展方面，西米普利单抗于2021年2月获得FDA批准，成为首个用于晚期基底细胞癌（BCC）的免疫治疗药物，适用于既往接受过Hedgehog通路抑制剂治疗或不耐受该方案的患者。同年，该药物进一步获批用于一线治疗PD-L1高表达（TPS≥50%）且无EGFR/ALK/ROS1突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC），临床研究显示其单药治疗可使患者中位总生存期延长至26.1个月，5年生存率提升至29%，较化疗组实现近翻倍的生存获益。

从药物可及性来看，西米普利单抗目前尚未在中国大陆获批上市，患者需通过正规医疗机构评估适应症，并在专业医生指导下使用。用药方案为每3周静脉输注350mg，持续治疗至疾病进展或出现不可耐受毒性，最长治疗周期可达24个月。

在安全性管理方面，需重点关注免疫相关不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病等。治疗期间应定期监测甲状腺功能、肾上腺皮质功能及血糖水平，出现严重不良反应时需暂停用药并给予糖皮质激素治疗。对于老年患者或合并自身免疫疾病者，需进行个体化风险获益评估。

参考资料：https://www.libtayohcp.com/