奥匹卡朋（Opicapone）作为新一代儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，商品名Ongentys，其全球研发和审批历程体现了帕金森病治疗领域的重要进展。该药物由葡萄牙制药公司Bial研发，旨在作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗，改善帕金森病患者运动症状波动中的"关闭"发作。从全球范围来看，奥匹卡朋的获批之路始于2016年，当时欧洲药品管理局（EMA）率先批准其上市，成为欧盟首个每日一次给药的COMT抑制剂。这一批准基于多项临床试验数据，证实其能显著延长左旋多巴的有效作用时间，且安全性优于传统COMT抑制剂。

继欧洲获批后，奥匹卡朋陆续在全球多个国家和地区获得上市许可。2019年，日本厚生劳动省批准其用于临床；2020年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）也批准了该药物的上市申请。美国获批的关键在于一项名为BIPARK-1和BIPARK-2的III期临床试验，结果显示奥匹卡朋50mg剂量组能显著减少"关闭"时间，同时不增加令人困扰的运动障碍等不良反应。值得注意的是，美国FDA最初在2016年曾拒绝批准该药物，要求提供更多安全性数据，经过补充研究后才最终放行。这一过程反映了监管部门对帕金森病治疗药物安全性的高度重视。

在中国市场，奥匹卡朋的审批进程相对滞后。截至目前，该药物尚未获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。国内患者如需使用，仍需通过海外渠道获取欧洲版原研药，价格约为两千多元人民币。据了解，奥匹卡朋的中国上市申请已进入审评阶段，但具体时间表尚未明确。这种审批时间差在创新药物引进中较为常见，通常需要考虑中国人群的特定临床数据、药品定价策略以及医保准入等多重因素。值得关注的是，中国帕金森病患者群体庞大，对新型治疗药物需求迫切，这可能会加速奥匹卡朋在国内的审批进程。

从全球视角看，奥匹卡朋的上市填补了帕金森病治疗领域的重要空白。作为第三代COMT抑制剂，其每日一次的给药方案大大提高了患者依从性，而良好的安全性特征也使其成为临床优选。目前全球市场上仅有原研药供应，尚未出现仿制药，欧洲版价格维持在两千多元人民币水平。对中国患者而言，随着国内审批工作的推进，未来有望更方便地获得这一创新治疗选择。业内专家预计，若奥匹卡朋能在中国获批，将显著改善国内帕金森病患者的治疗现状，特别是对那些经历运动波动且对其他治疗方案反应不佳的患者群体。

参考链接：https://www.ongentys.com/