一、药品基本信息

通用名称：特立妥单抗

英文名称：teclistamb-cqyv

商品名称：TECVAYLI

二、适应症

特立妥单抗目前获批用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者必须满足以下条件：既往接受过至少四种治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。这一适应症的获批基于关键临床试验中观察到的显著疗效，为经过多线治疗失败的患者带来了新的希望。值得注意的是，该药物目前主要适用于疾病进展后的挽救治疗，在前线治疗中的地位尚待进一步研究确认。

三、用法用量

特立妥单抗采用皮下注射给药方式，注射部位可选择腹部、大腿或其他适宜部位。其给药方案设计独特，采用逐步递增的剂量策略以确保用药安全。具体方案为：第1天给予递增剂量1（0.06mg/kg），第4天给予递增剂量2（0.3mg/kg），第7天开始给予治疗剂量（1.5mg/kg）。此后维持每周一次1.5mg/kg的给药频率，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对于达到并维持完全缓解至少6个月的患者，可考虑将给药频率降低至每两周一次。

特别需要注意的是，患者在递增剂量阶段的所有给药后必须住院观察48小时，以密切监测可能出现的严重不良反应。递增剂量2可在首次给药后2-4天内给予，最迟不超过7天；同样，首次治疗剂量可在第二次递增剂量后2-4天内给予，最迟不超过7天。这种灵活的给药间隔设计有助于根据患者个体反应调整治疗方案。

四、作用机制

特立妥单抗的创新性在于其双特异性抗体结构，能够同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3分子。BCMA在多发性骨髓瘤细胞表面高表达，而CD3是T细胞表面的标志物。通过这种双重结合，特立妥单抗在肿瘤细胞和T细胞之间架起桥梁，促进T细胞识别并杀伤肿瘤细胞。这种机制不依赖于传统的化疗或放疗作用，而是充分利用患者自身的免疫系统来对抗癌症，代表了肿瘤免疫治疗的新方向。

五、副作用及应对方式

特立妥单抗治疗可能引起多种不良反应，需要医护人员和患者高度重视。最常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、神经系统毒性（如免疫效应细胞相关神经毒性综合征ICANS）、感染、血细胞减少等。CRS通常表现为发热、寒战、低血压等，多数发生在首次给药后的前几天，可通过对症治疗和托珠单抗等药物控制。神经系统毒性可能包括头痛、意识模糊、震颤等症状，需要及时识别和处理。

其他常见副作用还包括疲劳、恶心、腹泻、食欲下降等。为预防感染风险，建议在治疗期间采取适当的预防性措施。针对这些不良反应，临床医生会根据严重程度考虑暂停给药、减少剂量或终止治疗，并给予相应的支持治疗。患者和家属应充分了解这些潜在风险，并在出现任何不适时及时就医。

六、使用注意事项

使用特立妥单抗需要特别注意以下几点：首先，治疗必须在具备处理严重不良反应条件的医疗机构进行，特别是递增剂量阶段必须住院观察。其次，治疗前应评估患者的感染状况，必要时给予预防性抗感染治疗。第三，治疗期间需密切监测血常规、肝功能等指标，以及神经系统症状。第四，育龄期患者在治疗期间及治疗后一定时间内应采取有效避孕措施。

特别强调的是，由于存在CRS和神经毒性的风险，患者在接受递增剂量后必须住院监测至少48小时，并备好急救药物和设备。医护人员应接受专门培训，熟悉这些不良反应的早期识别和处理流程。此外，考虑到免疫功能的改变，患者在治疗期间应避免接种活疫苗。

七、价格情况

特立妥单抗已在国内外上市，但目前尚未纳入我国医保报销范围。根据市场信息，原研药规格为153mg/1.7ml/盒，价格约为五万多元人民币。由于药品价格可能因地区和采购渠道不同而有所波动，建议患者咨询当地医院药房获取准确的价格信息。对于需要长期治疗的患者，经济负担可能较重，建议提前做好治疗规划和经济准备。随着药物可及性的提高和医保政策的调整，未来有望为更多患者提供治疗机会。

参考资料：https://www.tecvayli.com/