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在针对非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)及肝纤维化治疗领域,一项名为“MAESTRO-NASH”的III期临床试验揭示了瑞司美替罗(商品名Rezdiffra)的显著疗效。该试验深入评估了Rezdiffra在改善NASH患者肝纤维化和炎症方面的潜力。
研究结果显示,与安慰剂组相比,Rezdiffra治疗组的患者在肝纤维化程度和炎症指标上均展现出明显的改善。具体而言,在为期52周的治疗后,966名经活检确诊的NASH患者(纤维化分期介于F1B至F3)中,接受80毫克和100毫克Rezdiffra治疗的患者,其NASH消退率分别达到25.9%和29.9%,而安慰剂组的非纤维化恶化率为9.7%。此外,分别有24.2%(80毫克组)和25.9%(100毫克组)的患者实现了纤维化至少一个阶段的改善,且非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)活性评分未出现恶化。
值得注意的是,Rezdiffra在降低低密度脂蛋白(LDL)水平方面也表现出色。与安慰剂组仅0.1%的下降幅度相比,80毫克和100毫克剂量组分别实现了13.6%和16.3%的显著下降。
在主要疗效终点方面,经过52周的治疗,与安慰剂相比,100毫克和80毫克剂量的Rezdiffra均显示出统计学上的显著改善。这包括NASH消退(即NAFLD活动评分降低≥2分)且纤维化未恶化,以及纤维化至少改善一个阶段且NAFLD活动评分未恶化。这一疗效在不同年龄、性别、二型糖尿病状态或纤维化分期的患者中均保持一致。
然而,值得注意的是,Rezdiffra目前仍处于研究阶段,其长期安全性和有效性仍需进一步的临床研究和观察来确认。因此,患者在使用该药物进行治疗时,必须在专业医生的指导下进行,以确保用药的安全性和合理性。
参考资料:https://www.drugs.com/rezdiffra.html