一、药品名称

通用名称：福他替尼

英文名称：Fostamatinib

商品名称：Tavalisse

二、成分与性状
本品主要成分为福他替尼二钠盐，是一种口服的脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂。制剂为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

三、适应症
福他替尼适用于治疗对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。ITP是一种因免疫系统异常破坏血小板而导致出血风险增加的自身免疫性疾病。

四、药理作用
福他替尼是一种脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂。SYK是免疫复合物信号传导中的关键激酶，参与血小板的破坏过程。通过抑制SYK，福他替尼可减少血小板的异常破坏，从而增加血小板计数。

五、用法用量

成人推荐剂量：

初始剂量：每次100mg，每日2次（早晚各一次），口服。

剂量调整：治疗1个月后，若血小板计数未增加至至少50×10⁹/L，剂量可增至每次150mg，每日2次。

最大剂量：每日不超过300mg。

六、特殊人群用药：

肝功能不全：轻中度肝功能不全患者无需调整剂量；严重肝功能不全患者慎用，需密切监测。

肾功能不全：轻中度肾功能不全患者无需调整剂量；严重肾功能不全患者慎用。

老年患者：无需调整剂量，但需密切监测不良反应。

七、不良反应
1.常见不良反应包括：

消化系统：腹泻、恶心、腹痛、呕吐。

全身反应：乏力、发热。

心血管系统：高血压（需定期监测血压）。

血液系统：中性粒细胞减少。

其他：头晕、皮疹、肝功能异常。

2.严重不良反应可能包括：

高血压危象：需密切监测血压，必要时调整降压药物。

肝功能损害：定期检测肝功能，出现异常需减量或停药。

感染风险增加：因免疫抑制效应，可能增加感染风险。

八、禁忌症

对福他替尼或任何辅料过敏者禁用。

妊娠期妇女禁用（可能对胎儿造成危害）。

九、注意事项

1.高血压：福他替尼可能引起血压升高，治疗期间需定期监测血压，必要时联合降压治疗。

2.肝功能监测：用药前及治疗期间需定期检测肝功能，出现转氨酶显著升高时应减量或停药。

3.感染风险：因免疫调节作用，可能增加感染风险，尤其是机会性感染。患者出现感染症状时应及时就医。

4.出血风险：尽管福他替尼用于增加血小板计数，但在治疗初期血小板计数可能未显著升高，仍需警惕出血风险。

5.药物相互作用：福他替尼主要通过CYP3A4代谢，与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）或诱导剂（如利福平）联用时需调整剂量。

6.孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠期：动物实验显示福他替尼具有胚胎毒性，妊娠期妇女禁用。育龄期女性用药期间需采取有效避孕措施。

哺乳期：尚不清楚福他替尼是否通过乳汁分泌，哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否用药或停止哺乳。

7.儿童用药
目前尚无18岁以下患者的安全性和有效性数据，不推荐儿童使用。

十、贮藏
避光，密封保存于30℃以下环境。

十一、上市信息
福他替尼目前尚未在中国大陆上市，患者需通过海外渠道购买。国际原研版价格约为两万余元/盒，具体价格可能因地区和时间波动。

福他替尼是一种创新的SYK抑制剂，为慢性免疫性血小板减少症患者提供了新的治疗选择。其疗效已在临床试验中得到验证，但需注意高血压、肝功能异常等不良反应。患者应在医生指导下规范用药，并定期监测相关指标以确保治疗安全有效。

参考资料：https://www.tavalisse.com/