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莱博雷生(lemborexant)的药品指南及全球市场准入概况

莱博雷生lemborexant在国际市场上以商品名DAYVIGO和中文名达卫眠广为人知,是一种专门用于治疗失眠的药物,特别是针对那些在入睡或维持睡眠方面存在困难的成年人。随着生活节奏的加快和压力的增加,失眠已成为日益严重的公共健康问题,而莱博雷生的出现为这一领域带来了新的希望。

一、适应症

莱博雷生主要用于成年患者的失眠治疗,其适应症包括入睡困难和夜间觉醒后难以再次入睡的情况。失眠不仅影响患者的身体健康,还可能对心理状态和生活质量造成负面影响。因此,开发出有效的治疗手段至关重要。

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二、用法与用量

关于莱博雷生的用法用量,推荐的起始剂量为5mg,每晚仅需一次,在临睡前服用。同时,患者在服药后应确保至少有7小时的休息时间,以免影响第二天的精神状态。如果患者在使用5mg剂量后未能获得满意的疗效,医生可以考虑将剂量增加至最大10mg。然而,患者需要注意的是,若与餐食同时服用,药物的起效时间可能会延迟,因此建议在空腹状态下服用效果更佳。

在某些情况下,剂量的调整是必要的。例如,当患者与CYP3A抑制剂或诱导剂共同使用时,可能会对药物的代谢产生影响。对于中度肝功能受损的患者,最大推荐剂量为5mg,而严重肝功能损害的患者则不建议使用该药物。此外,患者在使用过程中应定期与医生沟通,确保药物使用的安全性和有效性。

三、不良反应

在临床研究中,莱博雷生的一些常见不良反应包括嗜睡、疲劳、头痛以及噩梦或异常梦境等。这些副作用通常与药物对中枢神经系统的影响有关。此外,不太常见的副作用还包括睡眠麻痹和催眠幻觉等,患者在使用过程中应特别留意这些变化,并及时向医生反馈。

四、供应与储存

莱博雷生以片剂形式提供,有5mg和10mg两种规格。药物的保存条件为常温下(20°C至25°C),允许的温度范围为15°C至30°C。这一保存条件确保了药物的稳定性和有效性,患者在使用前应仔细检查药品的存储环境。

五、禁忌

值得注意的是,莱博雷生并不适合所有患者使用,尤其是嗜睡症患者应避免使用该药物。医生在开处方前应进行全面评估,以确保用药的安全性。

六、作用机制

莱博雷生通过拮抗食欲素受体,发挥其治疗失眠的作用。食欲素是一种调节觉醒状态的神经肽,其信号系统在失眠的发生中扮演着重要角色。莱博雷生通过阻断促醒神经肽食欲素A和食欲素B与OX1R和OX2R受体的结合,从而抑制觉醒驱动,促进睡眠。

七、上市情况

莱博雷生自上市以来,受到了广泛关注。2019年12月,该药物获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,开始在美国市场销售。2020年1月,莱博雷生在日本正式上市,商品名称为DAYVIGO。而在中国,莱博雷生于2021年6月获得中国香港批准,上市名称为达卫眠。目前,该药物尚未在欧盟及部分地区获得批准,这为其未来的推广和应用带来了机遇与挑战。

参考资料:https://www.drugs.com/dayvigo.html


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