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艾曲波帕说明书

【中文名称】艾曲波帕、艾曲泊帕

【英文名称】Eltrombopag

【商品名】Promacta

【适应症】

1. 持续性或慢性免疫性血小板减少症患者的血小板减少症治疗

适用于治疗对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的患有持续性或慢性免疫性血小

板减少症(ITP)的1岁及以上成人和儿童患者的血小板减少症。艾曲波帕应仅用于血小板减少程度和临床状况会增加出血风险的 ITP 患者。

2.丙型肝炎患者血小板减少症的治疗

适用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症,以便开始和维持基于干扰素的治疗。艾曲波帕应仅用于慢性丙型肝炎患者,其血小板减少的程度阻止了干扰素治疗的开始或限制了维

持干扰素治疗的能力。

3.重型再生障碍性贫血的治疗

适用于与标准免疫抑制疗法(IST)联合使用,作为成人和 2 岁及以上患有严重再生障碍性

贫血的儿童患者的一线治疗。艾曲波帕适用于对免疫抑制治疗反应不足的重度再生障碍性贫血患者的治疗。

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【使用限制】

1.艾曲波帕不适用于骨髓增生异常综合征患者的治疗(MDS);

2.与不含干扰素的直接作用抗病毒药物联合使用治疗慢性丙型肝炎感染的安全性和有效性尚未确定。

【服药前注意事项】

为确保艾曲波帕对您安全,请告知您的医生您是否患有:

1.血块

2.血癌症

3.出血问题

4.白内障

5.外科切除脾脏手术

6.是否是东亚或东南亚血统

7.肝病(是否正在接受丙肝治疗)

8.孕妇、哺乳期禁用

9.使用艾曲波帕期间以及末次给药后至少7天使用有效避孕措施

【剂型和规格】

片剂:12.5mg片剂、25mg片剂、50mg片剂、75mg片剂

口服混悬液:12.5mg包装、25mg包装

【服用方法】

1.严格按照医生处方服用艾曲波帕,遵循处方上的所有说明,仔细阅读药物说明书;

2.在无餐或在低钙(≤50mg)的餐中服用艾曲波帕;

3.在服用其他药物(如抗酸剂)、富含钙的食物(含钙>50mg,如乳制品、钙强化果汁和某些水果和蔬菜)或含有多价阳离子(如铁、钙、铝、镁、硒和锌)的补充剂之前或之后至少 2 小时服用艾曲波帕;

4.不要咀嚼、压碎或分开药片,或与和食物或液体混合;

5.在使用口服混悬液之前,确保患者或护理人员接受过艾曲波帕口服混悬液的正确给药、制备和给药的培训;

6.制备后立即服用口服混悬液,丢弃制备后 30 分钟内未服用的任何混悬液,每次混合药物时。使用新的剂量注射器来检测水量并使用正确的剂量;

7.仅用水制备悬浮液,但注意不要用热水制备悬浮液。

8.漏服一剂艾曲波帕时,应跳过错过的剂量,在正常时间服用下一剂,不要在一天内服用两剂。

【推荐剂量】

再生障碍性贫血的成人常用剂量:

1.一线重型再生障碍性贫血:

初始剂量:150mg口服,每天一次

东南亚裔患者: 初始剂量:75mg,口服,每天一次 

疗程:6个月。

2.难治性重型再生障碍性贫血:

初始剂量:50mg口服,每天一次可根据需要每2周以50mg的增量调整剂量,以使血小板计数达到50-200×109/L。

东南亚裔患者: 初始剂量:25 mg口服,每日一次可根据需要每2周以50mg的增量调整剂量,以使血小板计数达到50-200×109/。

维持剂量:达到和维持血小板计数在50-200×109/L之间所需的最低剂量。

最大剂量:150mg,每天一次口服

治疗持续时间:如果使用该药物治疗16周后未出现血液学反应,则停止治疗。

3.特发性(免疫性)血小板减少性紫癜的常用成人剂量:

初始剂量:50mg,口服,每天一次

东南亚裔患者: 初始剂量:25mg,口服,每天一次

维持剂量:使血小板计数达到并维持在50-200×109/L的最低剂量,这是降低出血风险所必需的。

最大剂量:75mg,每天口服一次 

持续时间:以最大日剂量治疗4周后,如果血小板计数没有增加到足以避免临床重要出血的水平,则应停止治疗。

4.血小板减少症的常用成人剂量:

初始剂量:25mg,口服,每天一次 

维持剂量:用聚乙二醇干扰素和利巴韦林开始和维持抗病毒治疗所需的达到和维持血小板计数的最低剂量。

最大剂量:100mg口服,每天一次 

持续时间:当伴随抗病毒治疗停止时,应停止治疗。

5.特发性(免疫性)血小板减少性紫癜的常用儿科剂量:

1至5年: 初始剂量:25mg,口服,每天一次 

6岁或以上: 初始剂量:50mg,口服,每天一次 

东南亚裔患者: 初始剂量:25mg,口服,每天一次 

维持剂量:使血小板计数达到并维持在50-200×109/L的最低剂量,这是降低出血风险所必需的。

最大剂量:75mg,每天口服一次

持续时间:以最大日剂量治疗4周后,如果血小板计数没有增加到足以避免临床重要出血的水平,则应停止治疗。

6.再生障碍性贫血的常用儿科剂量:

一线重型再生障碍性贫血:

初始剂量:

2至5岁:每天口服2.5mg/千克

6至11岁:75mg,每天口服一次

12岁或以上:每天一次口服150mg 

东南亚裔患者:

初始剂量:

2至5岁:1.25mg/千克,每天一次口服 

6至11岁:每天一次口服37.5mg 

12岁或以上:75mg,口服,每天一次

疗程:6个月。

【常见的副作用】

1.恶心、腹泻;

2.发热

3.咳嗽;

4.头痛、疲倦;

5.贫血;

6.骨髓或肝功能检查异常。

严重的副作用

使用艾曲波帕治疗期间或之后的任何瘀伤或出血事件;

视力变化、视野狭窄、眼睛疼痛或看到灯光周围的光晕;

排尿时疼痛或烧灼感;

低红细胞(贫血)-皮肤苍白、疲倦、感到头晕或气短、手脚冰

肝脏问题-思维混乱、疲劳、右上腹部疼痛、腹部周围肿胀、尿液发黑、黄疸(皮肤或眼睛)。

注意事项

如果您在使用艾曲波帕时血小板计数过高,您可能会形成血栓。如果您有以下情况,请寻求医生或采取紧急医疗帮助:

中风的迹象-突然麻木或虚弱,严重头痛、口齿不清、视力或平衡能力有问题;

肺部有血块的迹象-突然胸痛咳嗽或气短、头晕、咳血;

身体深处有血凝块的迹象-一条腿疼痛、肿胀或发热;

胃里有血块的迹象-严重的胃痛,呕吐, 腹泻

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