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2023年2月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准斯帕森坦上市,这一消息在肾病治疗领域掀起波澜。但截至目前,斯帕森坦尚未在国内上市,也未被纳入我国医保体系,这让许多国内患者在期待中又多了几分无奈。
斯帕森坦主要适用于原发性免疫球蛋白 A 肾病(IgAN)以及局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)的治疗。IgAN 是常见的原发性肾小球疾病,局灶节段性肾小球硬化症也会严重影响肾脏功能。斯帕森坦作为一种双重作用的口服药物,有着独特的作用机制。它既是内皮素受体 A(ETA)的拮抗剂,又是血管紧张素 II 受体拮抗剂。内皮素与 ETA 受体结合,会引发血管收缩、炎症及纤维化反应,导致肾脏功能恶化,而斯帕森坦阻断 ETA 受体,可减少这些不良反应。同时,它阻断肾素 - 血管紧张素系统中的血管紧张素 II 受体,能降低血压、减轻蛋白尿,减少肾小球的进一步损伤,从而全方位保护肾脏。
从最新疗效状况来看,在相关临床试验中,斯帕森坦表现出色。对于 IgAN 患者,尤其是尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g、有疾病快速进展风险的患者,斯帕森坦能显著减少蛋白尿。蛋白尿的减少对于延缓肾功能恶化、保护肾脏功能至关重要,这也意味着患者的生活质量能得到一定程度的提高。不过,虽然斯帕森坦在临床试验中展现出良好的疗效,但在实际应用中,不同患者的治疗效果可能会存在个体差异。药物的疗效会受到患者的病情严重程度、身体基础状况、是否严格遵医嘱用药等多种因素影响。
在市场方面,目前斯帕森坦的价格是患者关注的焦点。欧洲版 400mg×30 片的斯帕森坦原研药价格高昂,每盒约人民币四万五千元。原研药研发成本巨大,漫长的研发周期、高额的科研投入以及临床试验的成本,都使得其定价处于高位。而在海外市场,患者还有仿制药的选择。老挝卢修斯版 400mg×30 片的斯帕森坦,价格仅在七千元左右,价格亲民许多。仿制药在原研药专利到期后,依据其配方和生产工艺仿制而成,省去了研发过程,成本大幅降低。但患者在选择仿制药时,也需谨慎,要确保购买渠道正规,药品质量有保障。
对于国内患者而言,大家都在期盼斯帕森坦能早日在国内上市并纳入医保。这不仅能让患者更便捷地获取药物,也能减轻患者的经济负担。相信随着医疗技术的不断发展和医药市场的逐步完善,斯帕森坦会为更多肾病患者带来希望。在使用斯帕森坦时,无论原研药还是仿制药,患者都必须严格遵循医嘱,定期进行相关检查,保障用药安全有效。