2025年7月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项重要的医疗进展，加速批准了舒沃替尼（Zegfrovy）用于治疗特定类型的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者所患的NSCLC为局部晚期或转移性，且其肿瘤携带一种特殊的基因突变——表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变。这一批准是基于通过FDA认证的检测方法所确认的诊断结果，并且这些患者的疾病在铂类化疗后进展或在化疗期间即已出现进展。

与此同时，美国FDA还批准了Life Technologies Corporation生产的Oncomine Dx Express检测试剂盒作为辅助诊断工具。该检测试剂盒能够精准识别出可能适合接受Zegfrovy治疗的NSCLC患者中的EGFR外显子20插入突变，从而为医生提供有力的决策支持，确保药物能够精准施用于最需要的患者群体。

关于舒沃替尼的疗效评估，主要基于一项名为WU-KONG1B（NCT03974022）的多国、开放标签、剂量随机化临床试验。该试验纳入了患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且因EGFR外显子20插入突变导致疾病进展或在铂类化疗后出现进展的患者。在主要疗效人群中，共有85名患者接受了每日一次、随餐口服200毫克舒沃替尼的治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

临床试验的主要疗效结果指标是根据实体瘤疗效评价标准RECIST v1.1所评估的客观缓解率（ORR），该评估由一个盲态独立评审委员会（BIRC）进行。结果显示，ORR达到了46%（95%置信区间：35%，57%），意味着近半数的患者在接受治疗后出现了肿瘤缩小。另一个重要的疗效结果指标是BIRC评估的缓解持续时间（DOR），平均达到了11.1个月（95%置信区间：8.2个月，上限无法评估），显示了舒沃替尼在延长患者无进展生存期方面的潜力。

然而，值得注意的是，舒沃替尼的处方信息中也包含了一系列警告和注意事项，特别是关于间质性肺病（ILD）/肺炎、胃肠道不良反应、皮肤不良反应、眼部毒性以及胚胎-胎儿毒性的风险。因此，在使用该药物时，医生需要仔细评估患者的整体健康状况，权衡治疗利弊，并制定个性化的治疗方案。

综上所述，舒沃替尼的加速批准为EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者提供了新的治疗希望。通过精准的分子检测和个性化的治疗方案，医生能够更有效地管理这些患者的疾病进展，提高他们的生活质量。同时，随着对药物安全性和有效性的进一步研究和了解，舒沃替尼有望在未来成为更多NSCLC患者治疗选择中的重要一环。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sunvozertinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-20