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非唑奈坦在中国禁售的具体原因是什么

非唑奈坦Fezolinetant,作为一种神经激肽3(NK3)受体拮抗剂,在更年期治疗领域有着独特作用,它主要适用于治疗更年期引发的中度至重度血管舒缩症状,像潮热、盗汗等困扰众多更年期女性的问题,理论上它能为患者带来新的治疗希望。其用法用量也有明确规定,用药前要进行基线血液检查评估肝功能和损伤情况,治疗期间还需在特定时间点进行随访血液检查,推荐剂量为每次45mg,口服,每日1次,服用方式较为灵活,随餐或空腹皆可。

然而,目前非唑奈坦并未在中国上市,国内患者无法直接从国内正规渠道购买,这背后有着多方面因素。

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药品审批是一个复杂且严谨的过程。非唑奈坦作为一款新药,需要向中国国家药品监督管理局提交大量详细的临床试验数据、药理毒理研究资料等,以证明其安全性、有效性和质量可控性。可能目前该药物尚未完成在中国全面且符合要求的临床试验,或者提交的数据未能充分满足审批标准,导致无法获得上市许可。

另外,药物的安全性始终是重中之重。尽管非唑奈坦在海外有一定的研究和使用,但不同人种在生理特征、基因等方面存在差异,可能对中国人群会产生不同的不良反应。为确保中国患者用药安全,需要更深入、针对中国人群的研究来评估其安全性,在没有充分证据支持其安全性时,不会轻易批准上市。

海外虽有老挝卢修斯上市的仿制版本,规格为45mg*30片,价格约900元,但海外药品的质量标准、生产工艺等与国内要求可能不同,且缺乏在国内的监管和规范,存在一定风险。所以,综合多方面因素,非唑奈坦目前在中国处于未上市状态,并非严格意义上的“禁售”,而是在等待满足国内上市的各项条件。

 

参考资料:https://www.veozah.com/

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