达罗他胺（Nubeqa），由拜耳健康医药公司研发，是一种针对前列腺癌治疗的重要药物。2025年6月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）再次批准达罗他胺用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），此前FDA已批准其联合多西他赛用于治疗该疾病。这一批准进一步确认了达罗他胺在前列腺癌治疗中的显著疗效和安全性。

达罗他胺作为一种雄激素受体抑制剂，通过阻断雄激素与受体的结合，有效抑制前列腺癌细胞的生长和扩散。其独特的化学结构和作用机制，使得它能够在前列腺癌治疗中发挥重要作用。

在ARANOTE（NCT02799602）这项随机、双盲、安慰剂对照试验中，达罗他胺的疗效得到了充分验证。该试验纳入了669例mCSPC患者，评估了达罗他胺与安慰剂在改善患者生存期方面的差异。所有患者均同时接受了促性腺激素释放激素类似物治疗或既往接受过双侧睾丸切除术，以确保雄激素水平的降低。

试验结果显示，与安慰剂组相比，达罗他胺治疗组显著延长了患者的放射学无进展生存期（rPFS）。达罗他胺组未达到中位rPFS，而安慰剂组的中位rPFS为25个月。这一结果充分证明了达罗他胺在延缓前列腺癌进展方面的显著疗效。虽然最终分析显示总生存期（OS）无统计学显著改善，但风险比的降低仍提示了达罗他胺可能对患者生存有积极影响，这可能需要更大规模或更长时间的试验来进一步验证。

在安全性方面，达罗他胺的不良反应与先前使用其单药治疗的经验一致。患者可能会出现一些常见的不良反应，如疲劳、高血压、恶心等。此外，达罗他胺的处方信息中还包含了关于缺血性心脏病、癫痫发作和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。因此，在使用达罗他胺时，医生需要充分了解患者的病史和身体状况，以确保用药的安全性和有效性。

达罗他胺的推荐剂量为每次600毫克（两片300毫克的药片），每日两次口服，与食物一起服用。这一用药方案旨在确保药物的吸收和效果，同时减少不良反应的发生。患者在使用达罗他胺期间，需要密切监测自己的身体状况，并及时与医生沟通任何不适或异常症状。

总的来说，达罗他胺作为一种创新的前列腺癌治疗药物，通过阻断雄激素与受体的结合，有效抑制了前列腺癌细胞的生长和扩散。其显著的疗效和相对安全的使用特性，为前列腺癌患者提供了新的治疗选择和希望。然而，患者在使用时仍需遵循医生的指导，密切关注身体状况，以确保用药的安全性和有效性。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-darolutamide-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer