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多队列2期THOR-2试验厄达替尼队列3的中期分析结果

厄达替尼(Erdafitinib是一种口服药物,可阻断FGFR信号蛋白的活性,FGFR信号蛋白对各种正常细胞过程很重要。然而 FGFR 基因改变可以推动许多癌症类型的发展,包括尿路上皮癌、胆管癌、乳腺癌、胃癌、肝癌和肺癌。厄达替尼是第一个批准的FGFR靶向治疗,也是唯一批准的晚期尿路上皮癌FGFR靶向选择。

队列 3 正在评估厄达替尼 erdafitinib(Balversa),这是一种选择性泛 FGFR TKI,用于 20 名复发性、中危非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者,这些患者患有 1 级或 2 级肿瘤 FGFR3 或 FGFR2 改变。患者在入组后的 2 年内需要有低于 5% 的进展风险和超过 50% 的复发风险才有资格参加该队列。在开始使用厄达替尼 3 个月内达到部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的患者可以继续使用厄达替尼长达 2 年,直到疾病进展、无法耐受的毒性、撤回同意、根据研究者的决定停止治疗或试验结束。

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队列 3 的探索性终点是 CR 率,安全性是关键的次要终点。截至 2022 年 9 月的数据截止日期,已有 11 名患者入组,其中 10 名患者接受了厄达替尼治疗。该中期分析报告了前 8 名可评估患者的发现。

队列 3 中的患者接受了膀胱肿瘤的经尿道切除术,留下了一个未触及的 5 至 10 毫米标记病灶。 在对初始标记病变进行拍照后,第 3 组患者每天一次口服 6 mg厄达替尼,并且在 28 天的周期内不加量当在 6 周时评估安全性时,一些患者的标志性病变显示出部分或完全反应。

患者接受厄达替尼治疗的中位持续时间为 2.9 个月。在首次服用厄达替尼后的中位随访时间为 5.7 个月时,有 7 名患者出现反应,其中 6 名患者达到 CR,CR 率为 75.0%,1 名患者达到 PR,队列中所有 20 名患者的其他结果仍不成熟。

目前厄达替尼还没有在中国上市,国外有相关原研版本和相关仿制版本。中国香港上市了厄达替尼的原研版本,规格为4mg*14粒,价格为21000元。厄达替尼的仿制版本来自孟加拉耀品国际,有两种规格,分别是4mg*60片的价格为3500元;规格为5mg*30片的价格为2500元。有需要的患者只能从国外进行购买或者联系正规的海外医疗咨询公司,仿制药的患者反馈还是不错的,患者可以根据自己的需要选择适合自己的药品。


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