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孟加拉耀品国际生产的阿卡替尼Calquence(Acalabrutinb)注意事项

美国阿斯利康生产的阿卡替尼目前有相关仿制版本Acalanib,Acalanib是由孟加拉耀品国际生产上市的。阿卡替尼是一种处方药,用于治疗先前至少接受过一次癌症治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人,或患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成人。目前尚不清楚阿卡替尼对儿童是否安全有效。

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使用阿卡替尼进行治疗需要注意:

严重和机会性感染致命和严重的感染,包括机会性感染,发生在接受阿卡替尼治疗的血液系统恶性肿瘤患者中。

在临床试验中,暴露于CALQUENCE的1029例患者中有19%发生严重或3级或更高感染(细菌,病毒或真菌),最常见的原因是呼吸道感染(占所有患者的11%,包括6%的肺炎)这些感染主要发生在没有 3 级或 4 级中性粒细胞减少的情况下,1.9% 的患者报告了中性粒细胞减少性感染。阿卡替尼受者的机会性感染包括但不限于乙型肝炎病毒再激活,真菌性肺炎, 耶氏肺孢子虫 肺炎、EB 病毒再激活、巨细胞病毒和进行性多灶性白质脑病 (PML)。对于机会性感染风险增加的患者,考虑进行预防。监测患者的感染体征和症状并及时治疗。

出血在接受阿卡替尼治疗的血液系统恶性肿瘤患者中发生了致命和严重的出血事件。大出血(严重或3级或更高出血或任何中枢神经系统出血)发生在3.0%的患者中,在临床试验中暴露于阿卡替尼的1029例患者中,有0.1%发生致命性出血。22% 的患者发生任何级别的出血事件,不包括瘀伤和瘀点伴随使用抗血栓形成药物可能会进一步增加出血的风险。在临床试验中,2.7%的服用CALQUENCE而不服用抗血栓药物的患者发生大出血,3.6%服用阿卡替尼的患者发生抗血栓药物。考虑与 CALQUENCE 联合给药时抗血栓药物的风险和益处。监测患者是否有出血迹象。根据手术类型和出血风险,考虑在手术前后 3 至 7 天停用阿卡替尼的获益风险。

血细胞减少3 级或 4 级血细胞减少,包括中性粒细胞减少 (23%)、贫血 (8%)、血小板减少症 (7%) 和淋巴细胞减少 (7%),见于 CALQUENCE 治疗的血液系统恶性肿瘤患者。12% 的患者出现 4 级中性粒细胞减少治疗期间定期监测全血细胞计数。根据需要中断治疗、减少剂量或停止治疗

第二原发性恶性肿瘤在临床试验中,暴露于阿卡替尼的1029名患者中有12%发生第二原发性恶性肿瘤,包括皮肤癌和其他实体瘤最常见的第二原发性恶性肿瘤是皮肤癌,见于6%的患者。监测患者的皮肤癌,并建议避免阳光照射。

心房颤动和扑动在接受阿卡替尼治疗的 1029 例患者中,有 1.1% 发生 3 级心房颤动或扑动,在所有患者中,4.1% 报告了所有级别的心房颤动或扑动有心脏危险因素、高血压、既往心律失常和急性感染的患者的风险可能会增加。监测心律失常的症状(例如心悸、头晕、晕厥、呼吸困难)并酌情进行管理。

目前阿卡替尼没有在中国上市,有需要的患者只能从国外进行购买或者联系正规的海外医疗咨询机构。据了解,阿卡替尼有相关仿制药在孟加拉上市,孟加拉上市的Acalanib是由孟加拉耀品国际生产上市的规格为100mg*60粒,价格为5950左右一盒。仿制药和原研药的成分是一样的,而且仿制药性价比更高,患者反馈也是不错的。

目前阿卡替尼没有在中国上市,有需要的患者只能从国外进行购买或者联系正规的海外医疗咨询机构。据了解,阿卡替尼有相关仿制药在孟加拉上市,孟加拉上市的Acalanib是由孟加拉耀品国际生产上市的规格为100mg*60粒,价格为5950左右一盒。仿制药和原研药的成分是一样的,而且仿制药性价比更高,患者反馈也是不错的。


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