Tregzi 也称作 Orca-T，是 Orca Bio 公司研发的异体调节性 T 细胞免疫疗法，在 2026 年 6 月 30 日正式通过美国 FDA 审批，主要作为匹配供体造血干细胞移植的配套治疗手段，面向成人血液系统恶性肿瘤患者使用，能够帮助患者完成造血与免疫重建，大幅降低移植之后慢性移植物抗宿主病的发生概率，减少移植相关严重并发症，是全球首款获批用于该场景的精准细胞治疗产品，为异体干细胞移植开辟了全新的治疗思路。

这款疗法目前仅完成美国地区的上市审批，企业暂未向我国药品监管部门提交上市申请与相关临床试验材料，因此短时间内无法在国内各大医院常规落地使用，没有明确的国内获批上市时间表。细胞类生物制品在国内上市需要完成临床试验、药理安全性核查、生产工艺合规审核等一系列严谨流程，整体申报与审评周期较长，再加上该疗法属于个性化定制细胞制剂，每一例都需要依托专属供体外周血单独制备，生产运输与质控体系复杂，海外企业想要直接引入国内商业化落地，还要适配我国细胞治疗相关监管规范，整体落地进程会受到多重环节影响。

在该疗法正式进入国内获批渠道前，有治疗需求的国内患者无法在本土医疗机构常规接受该项治疗，若符合适应症条件，可通过正规海外医疗咨询渠道，了解赴美接受治疗的就诊流程、资质要求与相关费用，在专业医师评估身体条件后前往美国合规医疗机构接受输注治疗。与此同时，国内多家生物医药企业已经布局同类型调节性 T 细胞疗法研发，多条自研管线陆续进入临床试验阶段，随着国内细胞治疗产业与审评体系不断完善，同类国产疗法会逐步推进临床转化，未来国内患者也能迎来本土化的同类治疗方案。

总之，Tregzi 现阶段仅在美国获批上市，尚未启动中国市场申报工作，国内暂无明确可常规使用的时间节点，短期内有需求可依托正规海外医疗途径评估赴美治疗，长期可关注国内自研 Treg 细胞疗法的临床与上市进展。

关键词标签：Tregzi、Orca-T、FDA 获批、干细胞移植、细胞免疫疗法、移植物抗宿主病、海外就医、国产细胞治疗

参考资料：https://www.drugs.com/tregzi.html