2026年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan-dlnk）用于治疗不适合接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗的成人不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

疗效和安全性

德达博妥单抗的疗效在TROPION-Breast02（NCT05374512）研究中得到评估。这是一项多中心、开放标签、随机临床试验，共纳入644例不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者。这些患者此前未针对不可切除或转移性乳腺癌接受过化疗或其他全身抗肿瘤治疗，并且不适合接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗。既往有需要使用类固醇治疗的间质性肺疾病或肺炎病史、存在活动性间质性肺疾病或肺炎、以及筛查时存在具有临床意义角膜疾病的患者被排除在研究之外。

随机分组时，研究根据患者所在地区（美国、加拿大和欧洲或世界其他地区）、PD-L1状态（阳性或阴性）以及无病间隔时间（初发、≤12个月或＞12个月）进行分层。患者按照1:1比例随机接受德达博妥单抗治疗（323例）或研究者选择的化疗方案（321例）。化疗药物包括紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨、艾立布林或卡铂。

主要疗效终点包括根据RECIST v1.1标准，由盲法独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。其他疗效指标还包括经BICR确认的客观缓解率（ORR）。

研究结果显示，与研究者选择的化疗相比，德达博妥单抗治疗组在无进展生存期和总生存期方面均显示出改善。同时，经确认的客观缓解率也高于对照组。

安全性信息

德达博妥单抗处方信息中列出了多项警告和注意事项。其中包括：

1.间质性肺疾病（ILD）和肺炎风险；

2.眼部不良反应；

3.口腔炎和口腔黏膜炎；

4.胚胎-胎儿毒性。

因此，在治疗过程中，患者需要接受定期监测，以便及时发现和处理相关不良反应。

推荐剂量

德达博妥单抗推荐剂量为6 mg/kg。对于体重达到或超过90 kg的患者，最大剂量为540 mg。药物通过静脉输注给药，每3周（21天）给药一次，持续治疗直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应。

总体来看，此次批准使德达博妥单抗成为不适合接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者的一项新的治疗选择，同时也进一步扩大了抗体偶联药物在乳腺癌治疗领域的应用范围。

关键词标签：德达博妥单抗、Datroway、Datopotamab Deruxtecan、三阴性乳腺癌、转移性乳腺癌、ADC药物、乳腺癌新药、FDA批准、靶向治疗、肿瘤治疗

参考资料：

内容更新时间：2026/05/22

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-datopotamab-deruxtecan-dlnk-unresectable-or-metastatic-triple-negative-breast-cancer