马吉妥昔单抗（margetuximab-cmkb），商品名MARGENZA，是一款经Fc段优化的抗HER2单克隆抗体，2020年底获美国FDA批准上市，目前已进入中国市场。该药通过增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），为经过多线抗HER2治疗后疾病仍进展的转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。其用法用量、输注规范及剂量调整均有严格要求，患者和家属有必要充分了解标准使用方法，以确保治疗安全有效。

一、适应症

马吉妥昔单抗联合化疗，适用于已接受过两种或两种以上抗HER2方案治疗的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种抗HER2方案用于转移性疾病阶段。简言之，该药定位为HER2阳性晚期乳腺癌的后线治疗药物，需与化疗联合使用，不可单独给药。

二、推荐用法用量

1.推荐剂量为15mg/kg，每3周（21天为一个治疗周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

2.首次输注必须在120分钟内完成，若患者耐受良好，后续每次输注可缩短至不少于30分钟。

3.稀释时需将药物加入100ml或250ml的0.9%氯化钠注射液中，最终浓度控制在0.5mg/ml至7.2mg/ml之间，严禁使用5%葡萄糖注射液稀释。

4.稀释后的输注液若不立即使用，可在室温下保存4小时或在2°C至8°C冷藏保存24小时，使用前需恢复至室温，切勿冷冻。

5.若与化疗同日给药，必须先完成化疗，随后立即序贯输注马吉妥昔单抗，两者之间无需间隔。

三、漏服补服原则

马吉妥昔单抗为每3周一次的静脉输注药物，不存在口服药意义上的常规漏服概念。若因故未能按时到院输注，延迟不足6周时应尽快补用原剂量；若延迟达到或超过6周，则需重新评估病情后再决定是否重启治疗，切勿自行延后或跳过周期。

四、剂量调整方案

1.左心室射血分数（LVEF）较治疗前绝对数值下降≥16%，或LVEF低于检测中心正常限值且较治疗前下降≥10%时，应暂停用药至少4周。

2.若LVEF在8周内恢复至正常范围且较治疗前下降≤15%，可重新开始给药。

3.若LVEF持续下降超过8周，或因LVEF下降而中断给药超过3次，应永久停用马吉妥昔单抗。

4.出现严重输液相关反应时，应减慢输注速度或暂停输注，症状缓解后以更低速度重新开始；若反应严重则立即终止并永久停药。

五、使用注意事项

1.心脏监测：治疗开始前4周内需完成基线LVEF评估，治疗期间及完成后每3个月复查一次LVEF，有心脏病史者需格外谨慎。

2.输液反应预防：输注前30至60分钟建议预防性使用抗组胺药、皮质类固醇和解热药，以降低发热、寒战、低血压等输液相关反应的发生风险。

3.胚胎毒性：妊娠期用药可导致胎儿伤害，育龄女性在治疗期间及末次给药后4个月内须采取有效避孕措施，治疗前需确认未妊娠。

4.感染风险：药物可能增加感染风险，HIV感染者或长期使用免疫抑制剂者慎用，出现发热、咳嗽等症状需立即评估。

5.药品保存：未开封药品需在2°C至8°C冷藏，避光保存，避免冷冻。

马吉妥昔单抗作为HER2阳性晚期乳腺癌的后线治疗药物，其标准使用方法的核心在于规范的体重基础剂量计算、首次120分钟的长时间输注、与化疗的正确序贯给药，以及贯穿全程的心脏功能监测。患者应在具备急救条件的医疗机构接受输注，配合医生完成定期随访和实验室检查，方能在控制疾病的同时将不良反应风险降至最低。

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参考资料：https://documents.tersera.com/margenza-us/prescribing-information.pdf