【药品基本信息】
通用名称：奥鲁他尼布、奥鲁他塞尼、奥卢他西替尼、奥卢他昔尼
英文名称：Olutasidenib
商品名称：REZLIDHIA

【适应症】
奥鲁他尼布适用于治疗经FDA批准的检测方法检测到的具有易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成年患者。

【用法用量】
推荐剂量为每次口服150mg，每日两次，直至病情进展或出现不可接受的毒性反应。每天应在同一时间左右口服胶囊。请勿在8小时内服用两次。须空腹服用，即至少在餐前1小时或餐后2小时服用。请整粒吞服胶囊，勿掰开、打开或咀嚼。

对于病情未进展且未出现不可接受毒性反应的患者，建议至少治疗6个月，以便充分观察临床疗效。

若发生呕吐，请勿补服，等到下次服药时间再服用。若漏服，应尽快补服，且补服时间与下次服药时间至少间隔8小时，次日恢复正常服药时间。

【药理作用】
奥鲁他尼布是一种口服小分子IDH1突变抑制剂，能够选择性抑制突变型IDH1酶的活性。突变型IDH1酶可催化异柠檬酸转化为2-羟基戊二酸（2-HG），导致细胞内2-HG异常蓄积，进而干扰正常的细胞分化过程。奥鲁他尼布通过降低2-HG水平，促进白血病细胞向正常方向分化，从而发挥抗肿瘤作用。

【不良反应】
奥鲁他尼布治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.恶心

2.呕吐

3.腹泻

4.疲劳

5.皮疹

6.呼吸困难

其中，高血压和分化综合征是需要特别关注的严重不良反应。高血压通常在治疗早期发生，用药期间应定期监测血压和肝功能。如出现严重头痛、视力模糊、皮肤或眼白发黄、呼吸困难、体液潴留等症状应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】
奥鲁他尼布与某些药物可能产生重要相互作用：

1.CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑、克拉霉素）可能显著增加奥鲁他尼布的血药浓度

2.CYP3A4强效诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英）可能降低奥鲁他尼布的血药浓度

3.胃酸抑制剂（如奥美拉唑、泮托拉唑）可能减少奥鲁他尼布的吸收，应避免合用

4.可能延长QT间期的药物合用时需谨慎

患者在服用奥鲁他尼布期间如需使用其他药物，包括非处方药和中药，应提前咨询医生或药师，避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者：中度肝功能损害患者应减量使用，重度肝功能损害患者禁用

2.肾功能不全患者：轻中度肾功能损害患者无需调整剂量，重度肾功能损害患者需谨慎使用

3.老年人：65岁以上老年患者无需调整剂量

4.儿童：安全性和有效性尚未确立

5.孕妇：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间及停药后至少2周内应采取有效避孕措施

6.哺乳期妇女：应停止哺乳或停止用药

【储存条件】
奥鲁他尼布应储存在30°C以下的干燥环境中，避免阳光直射。保持药品在原包装中，防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前应评估患者的基础血压、肝功能及甲状腺功能

2.治疗期间定期监测血压、肝功能、甲状腺功能和心电图

3.出现严重腹泻或呕吐时应及时就医，避免脱水

4.出现疑似分化综合征（如发热、呼吸困难、胸腔积液等）时应立即就医并考虑使用糖皮质激素

5.育龄期患者应采取可靠避孕措施

6.避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁，可能影响药物代谢

7.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药

奥鲁他尼布作为IDH1突变型复发性或难治性AML患者的重要靶向治疗选择，为这一预后较差的患者群体提供了新的治疗方向。患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划，及时报告任何不适症状，以获得最佳的治疗效果。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-disco-burst-edition-fda-approval-rezlidhia-olutasidenib-relapsed-or-refractory-acute-myeloid