【药品基本信息】
通用名称：普托马尼、普瑞玛尼
英文名称：Pretomanid
商品名称：Dovprela

【适应症】
本品适用于治疗以下成人肺结核（TB）患者：

1.对异烟肼、利福霉素、氟喹诺酮类和二线注射用抗菌药物耐药的广泛耐药结核病（XDR-TB）；

2.对异烟肼和利福平耐药的耐多药结核病（MDR-TB）；

3.对标准治疗方案不耐受或无反应的结核病患者。
本品需作为贝达喹啉和利奈唑胺联合治疗方案的一部分使用，仅限特定人群。
不适用人群：药物敏感型结核病、潜伏结核感染、肺外结核、对标准疗法有反应且非不耐受的异烟肼/利福平耐药患者，以及对联合方案中任一成分已知耐药的患者。

【用法用量】
推荐剂量：

1.普托马尼：每次200mg，口服，每日1次，整片吞服，持续26周，需与食物同服。

2.贝达喹啉（二选一方案）：

方案1：前2周每次400mg，每日1次；后续24周每次200mg，每周3次（间隔≥48小时）。

方案2：前8周每次200mg，每日1次；后续18周每次100mg，每日1次。

3.利奈唑胺（二选一方案）：

首选方案：每次600mg，每日1次；若出现骨髓抑制、神经病变等不良反应，可减量至300mg每日1次或暂停用药。

替代方案：前8周每次1200mg，每日1次；后续根据不良反应调整至600mg或300mg每日1次。

【药理作用】
普托马尼为硝基咪唑类抗菌药物，通过抑制结核分枝杆菌的细胞壁合成和能量代谢发挥杀菌作用。其作用机制涉及干扰细菌的电子传递链，导致活性氧物质积累，最终引发细菌死亡。与贝达喹啉（抑制ATP合成酶）和利奈唑胺（抑制蛋白质合成）联用，可多靶点协同杀灭耐药菌株。

【不良反应】
治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.胃肠道反应（恶心、呕吐、腹泻）；

2.肝酶升高；

3.头痛、头晕；

4.周围神经病变（如手脚麻木）；

5.视神经病变（视力模糊、色觉异常）；

6.骨髓抑制（贫血、白细胞减少）。
需特别关注的严重不良反应：肝毒性、神经病变和骨髓抑制。用药期间应定期监测肝功能、血常规和视力，如出现黄疸、严重头痛或视力变化，需立即就医。

【药物相互作用】

1.CYP3A4强效抑制剂/诱导剂：可能显著影响普托马尼血药浓度，需避免联用或调整剂量。

2.延长QT间期的药物（如某些抗心律失常药）：合用可能增加心律失常风险，需谨慎评估。

3.抗癫痫药（如苯妥英）：可能降低普托马尼疗效，需监测血药浓度。

4.酒精：可能加重肝损伤，治疗期间应避免饮酒。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全：中度损害者需减量并密切监测；重度损害者禁用。

2.肾功能不全：轻中度损害者无需调整剂量；重度损害者需谨慎使用。

3.老年人：65岁以上患者无需调整剂量，但需加强不良反应监测。

4.儿童：安全性和有效性尚未确立，禁用。

5.孕妇及哺乳期妇女：可能致畸，育龄期女性需采取有效避孕措施；哺乳期妇女应停止哺乳。

【储存条件】
普托马尼应储存在25°C以下干燥环境中，短期可允许15-30°C，避免阳光直射和潮湿。保持原包装密封，置于儿童接触不到处。过期药品需按当地规定处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前需评估肝功能、肾功能和心电图。

2.定期监测肝功能、血常规、甲状腺功能和视力。

3.出现严重腹泻或呕吐时需及时补液，避免脱水。

4.手术前至少7天暂停用药，以减少伤口愈合延迟风险。

5.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药。

6.避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁，可能影响药物代谢。

普托马尼作为耐药结核病的重要治疗选择，需在专业医生指导下使用。患者应密切配合监测计划，及时报告不适症状，以确保治疗安全有效。

参考资料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dovprela