妥卡替尼/图卡替尼（Tucatinib，商品名为TUKYSA）是一种口服的高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂，用于联合治疗HER2阳性晚期乳腺癌和结直肠癌。其适用人群基于HER2状态、既往治疗史及基因型进行严格限定。

转移性HER2阳性乳腺癌患者

1.适用条件：患有晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者；在转移性疾病阶段接受过一种或多种抗HER2方案（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗等）；包括脑转移患者，无论脑转移病灶是否经过局部治疗（放疗、手术）。

2.联合方案：与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用。每日两次口服300毫克，持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。

HER2阳性、RAS野生型结直肠癌患者

1.适用条件：患有不可切除或转移性HER2阳性结直肠癌的成年患者；肿瘤为RAS野生型（即无KRAS/NRAS突变）；在接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗后疾病进展。

2.联合方案：与曲妥珠单抗联合使用，无需联合卡培他滨。

共同前提

所有适用患者必须通过规范检测确认HER2过表达或基因扩增。结直肠癌患者还需确认RAS野生型。年龄为成年患者（≥18岁），无年龄上限。

不适用人群

HER2阴性患者；未经抗HER2治疗的乳腺癌患者（乳腺癌适应症）；RAS突变型结直肠癌患者；未接受过标准化疗的结直肠癌患者；对妥卡替尼或其任何辅料过敏者；妊娠期和哺乳期女性（因缺乏安全性数据）。

特殊人群

老年患者（≥65岁）无需特殊剂量调整，但需加强监测。轻中度肝功能损害患者无需调整剂量，重度肝功能损害患者需谨慎。肾功能损害患者无需调整剂量。

综上所述，妥卡替尼适用于既往接受过抗HER2治疗的HER2阳性晚期乳腺癌（包括脑转移）患者，以及化疗后进展的HER2阳性、RAS野生型晚期结直肠癌患者。

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参考资料：https://static.webfiles.pfizer.com/TUKYSA_Important_Facts.pdf