2025年12月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准德曲托珠单抗（Enhertu，第一三共株式会社）与帕妥珠单抗联合，用于一线治疗经FDA批准检测确定的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+ 或ISH+）乳腺癌成人患者，这一决定为乳腺癌治疗领域带来了新的曙光。

精准诊断，锁定目标患者

FDA同步批准了PATHWAY抗HER - 2/neu (4B5) 兔单克隆一级抗体和HER2双ISH DNA探针混合物作为伴随诊断设备。这一举措意义重大，它能够精准地筛选出HER2阳性（HER2 IHC3+ 或ISH+）的乳腺癌患者，确保只有真正适合接受德曲托珠单抗与帕妥珠单抗联合治疗的患者能够得到相应治疗，大大提高了治疗的针对性和有效性，避免了不必要的治疗和资源浪费。

联合治疗，展现强大优势

德曲托珠单抗与帕妥珠单抗的联合治疗方案，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的希望。这种联合治疗方式充分发挥了两种药物的不同作用机制，从多个角度对癌细胞发起攻击，增强了抗肿瘤的效果。与传统的治疗方案相比，它在控制病情进展、提高患者生活质量等方面展现出了明显的优势。

关注风险，保障用药安全

处方信息中明确包含有关中性粒细胞减少症和左心室功能障碍的警告和注意事项。这提醒着医护人员和患者在治疗过程中要高度重视这些潜在的风险。医护人员需要密切监测患者的相关指标，及时发现异常情况并采取相应的措施；患者自身也要了解这些风险，积极配合医生的治疗和监测，以保障用药的安全。

明确剂量，规范治疗流程

在用药剂量方面有着明确的规定。第1个周期第1天，推荐德曲托珠单抗剂量为5.4 mg/kg，随后给予帕妥珠单抗840 mg；后续周期中，德曲托珠单抗剂量仍为5.4 mg/kg，每三周静脉输注帕妥珠单抗420 mg。清晰的剂量指导有助于规范治疗流程，确保患者能够按照科学、合理的方案接受治疗，提高治疗的成功率。

总之，德曲托珠单抗与帕妥珠单抗的联合治疗方案为HER2阳性乳腺癌患者提供了一种新的一线治疗选择，从精准诊断到规范治疗，再到关注风险，每一个环节都体现了对患者健康的重视。相信随着这一治疗方案的应用，将为更多患者带来生存的希望和更好的生活质量。

关键词标签：德曲托珠单抗、HER2阳性乳腺癌、一线治疗、伴随诊断设备、用药安全、用药剂量

参考链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-pertuzumab-unresectable-or-metastatic-her2-positive