【药品基本信息】
通用名称：佐妥昔单抗
英文名称：zolbetuximab
商品名称：威洛益、VYLOY

【适应症】
佐妥昔单抗联合含氟嘧啶和铂的化疗方案，适用于局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人的一线治疗，其肿瘤需经FDA批准的试验确定为claudin（CLDN）18.2阳性。

【用法用量】

1.患者选择：选择患有局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃腺癌或GEJ腺癌的成年患者，其肿瘤为CLDN18.2阳性（定义为≥75%的肿瘤细胞显示中度至强膜CLDN18免疫组织化学染色），使用FDA批准的试验进行威洛益联合含氟嘧啶和铂的化疗治疗。

2.用药前：若患者在使用威洛益前出现恶心和/或呕吐，需在首次输注前将症状缓解至≤1级。每次输注前，患者应预先服用止吐药（如NK-1受体阻滞剂和/或5-HT3受体阻滞剂，以及其他指定药物），以预防恶心和呕吐。

3.推荐剂量：佐妥昔单抗与含氟嘧啶和铂的化疗联合用药时，第一次静脉注射剂量为800mg/m²；后续静脉注射剂量为每3周600mg/m²，或每2周400mg/m²，继续治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。若威洛益和含氟嘧啶和铂的化疗在同一天给药，则必须先给药佐妥昔单抗。

【药理作用】
佐妥昔单抗是一种针对CLDN18.2的单克隆抗体，通过特异性结合CLDN18.2阳性肿瘤细胞表面的抗原，阻断肿瘤细胞的生长信号传导，并激活免疫系统对肿瘤细胞的攻击，从而达到抗肿瘤的效果。

【不良反应】
佐妥昔单抗治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.恶心和呕吐

2.疲劳

3.贫血

4.食欲下降

5.肝功能异常

6.输液反应

其中，输液反应是需要特别关注的严重不良反应。用药期间应定期监测肝功能，如出现皮肤或眼白发黄等症状应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】
佐妥昔单抗与某些药物可能产生重要相互作用：

1.与其他免疫调节药物合用时，可能增加免疫相关不良反应的风险。

2.与化疗药物合用时，可能增加骨髓抑制等不良反应的发生率。
患者在服用佐妥昔单抗期间如需使用其他药物，包括非处方药和中药，应提前咨询医生或药师，避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者：用药期间应密切监测肝功能，根据肝功能损害程度调整剂量或停药。

2.肾功能不全患者：轻中度肾功能损害患者无需调整剂量，重度肾功能损害患者需谨慎使用。

3.老年人：65岁以上老年患者无需调整剂量，但需密切监测不良反应。

4.儿童：安全性和有效性尚未确立。

5.孕妇：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间及停药后一段时间内应采取有效避孕措施。

6.哺乳期妇女：应停止哺乳或停止用药。

【储存条件】
佐妥昔单抗应储存在2-8°C的冷藏环境中，避免冷冻。保持药品在原包装中，防止受潮和光照。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前应评估患者的基础肝功能和免疫状态。

2.治疗期间定期监测肝功能、血常规和心电图。

3.出现严重不良反应时应及时就医，调整治疗方案。

4.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药。

5.育龄期患者应采取可靠避孕措施。

6.避免食用可能影响药物代谢的食物或饮料。

佐妥昔单抗作为针对CLDN18.2阳性胃癌和胃食管结合部腺癌的重要治疗选择，为患者提供了新的治疗希望。患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划，及时报告任何不适症状，以获得最佳的治疗效果。

关键词标签：佐妥昔单抗、威洛益、VYLOY、zolbetuximab、CLDN18.2阳性、胃癌、胃食管结合部腺癌、一线治疗、用法用量、不良反应、药物相互作用

参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761365s000lbl.pdf