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贝舒地尔(易来克)详细说明书内容包含哪些要点

【药品基本信息】
通用名称:贝舒地尔
英文名称:Brivaracetam
商品名称:易来克

【适应症】
贝舒地尔是一种激酶抑制剂,适用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病(GVHD)患者,旨在缓解疾病症状并改善生活质量。

【用法用量】

1.推荐剂量:口服,每次200mg,每日1次,直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展需要新的系统性治疗为止。

2.用药时间:建议每日固定时间服用,可随餐或空腹服用。

3.剂量调整:若出现严重不良反应或肝功能异常,需在医生指导下调整剂量或暂停用药。

【药理作用】
贝舒地尔通过选择性抑制特定激酶活性,调节免疫细胞过度活化,从而抑制慢性移植物抗宿主病(GVHD)的病理过程。其作用机制不依赖糖皮质激素,为传统治疗应答不足的患者提供新的治疗选择。

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【不良反应】
贝舒地尔治疗过程中可能出现的不良反应包括:

1.疲劳:多数患者可耐受,建议适当休息。

2.头痛:轻度至中度,可通过非处方止痛药缓解。

3.恶心:随餐服用或分次服用可减轻症状。

4.腹泻:保持水分补充,必要时使用止泻药。

5.肝功能异常:需定期监测转氨酶水平,严重者需调整剂量。

6.感染风险增加:如出现发热、寒战等感染症状,应立即就医。

其中,肝功能异常和严重感染是需要特别关注的严重不良反应。用药期间应定期监测肝功能和感染指标,如出现皮肤或眼白发黄、持续发热等症状,需立即停药并就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】

1.CYP2C19强效抑制剂(如奥美拉唑、氟康唑):可能增加贝舒地尔的血药浓度,需谨慎联用。

2.CYP2C19强效诱导剂(如利福平、卡马西平):可能降低贝舒地尔的血药浓度,影响疗效。

3.免疫抑制剂(如环孢素、他克莫司):合用可能增加感染风险,需密切监测。

4.抗癫痫药(如苯妥英钠):可能影响贝舒地尔代谢,需调整剂量。
患者在服用贝舒地尔期间如需使用其他药物,包括非处方药和中药,应提前咨询医生或药师,避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者:中度肝功能损害患者需减量使用;重度肝功能损害患者禁用。

2.肾功能不全患者:轻中度肾功能损害患者无需调整剂量;重度肾功能损害患者需谨慎使用。

3.老年人:65岁以上老年患者无需调整剂量,但需加强不良反应监测。

4.儿童:12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立,禁用。

5.孕妇:可能对胎儿造成伤害,育龄期女性治疗期间及停药后2周内应采取有效避孕措施。

6.哺乳期妇女:应停止哺乳或停止用药。

【储存条件】
贝舒地尔应储存在25°C以下的干燥环境中,避免阳光直射和潮湿。保持药品在原包装中,防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理,不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前应评估患者的基础肝功能和感染风险。

2.治疗期间定期监测肝功能、血常规和感染指标。

3.出现严重腹泻或呕吐时应及时就医,避免脱水。

4.育龄期患者应采取可靠避孕措施。

5.避免食用高脂食物或饮酒,可能影响药物吸收或加重肝脏负担。

6.严格遵医嘱用药,不可自行调整剂量或停药。

贝舒地尔为慢性移植物抗宿主病(GVHD)患者提供了新的治疗选择,尤其适合传统治疗应答不足的人群。患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划,及时报告任何不适症状,以获得最佳的治疗效果。

 

关键词标签:贝舒地尔, 易来克, Brivaracetam, 说明书, 适应症, 用法用量, 不良反应, 药物相互作用, 特殊人群用药, 慢性移植物抗宿主病

 

参考资料:https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2021/fda-belumosudil-rezurock-chronic-gvhd

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