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福他替尼/福坦替尼(fostamatinib)详细说明书内容要点有哪些

【药品基本信息】

通用名称:福他替尼/福坦替尼
英文名称:fostamatinib

【适应症】
福他替尼用于治疗慢性免疫性血小板减少症,这是一种因血液中缺乏血小板而导致的出血性疾病。该药物主要用于在其他治疗方法失败后给予治疗,旨在帮助患者提升血小板计数,减少出血风险。

【用法用量】
治疗血小板减少症的成人常用剂量为:每日口服2次,每次100毫克。治疗一个月后,如果血小板计数未增加到至少50 x 10^9/L,则剂量可增加至每日口服2次,每次150毫克。患者应严格遵医嘱用药,不可自行调整剂量或停药。

【药理作用】
福他替尼是一种口服的脾酪氨酸激酶(SYK)抑制剂。SYK是一种在免疫细胞信号传导中起关键作用的酶,福他替尼通过抑制SYK的活性,减少免疫细胞对血小板的破坏,从而增加血液中的血小板数量,改善慢性免疫性血小板减少症患者的症状。

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【不良反应】
福他替尼治疗过程中可能出现的不良反应包括:

1.高血压:约部分患者会出现高血压,通常在治疗早期发生,需定期监测血压。

2.肝功能异常:用药期间应定期监测肝功能,如出现皮肤或眼白发黄等症状应立即就医。

3.腹泻:部分患者可能出现腹泻症状,需注意饮食调整,必要时就医。

4.头痛:部分患者可能出现头痛,通常可通过对症治疗缓解。

5.疲劳:治疗期间患者可能感到疲劳,需注意休息和营养补充。

6.感染:由于免疫系统受影响,患者可能更容易发生感染,需注意个人卫生和防护。

其中,高血压和肝功能异常是需要特别关注的严重不良反应。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】
福他替尼与某些药物可能产生重要相互作用:

1.CYP3A4强效抑制剂可能显著增加福他替尼的血药浓度,增加不良反应风险。

2.CYP3A4强效诱导剂可能降低福他替尼的血药浓度,影响疗效。

3.胃酸抑制剂可能减少福他替尼的吸收,降低其生物利用度。

4.与其他可能延长QT间期的药物合用时需谨慎,以避免心律失常等风险。

患者在服用福他替尼期间如需使用其他药物,包括非处方药和中药,应提前咨询医生或药师,避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者:中度肝功能损害患者应谨慎使用并密切监测,重度肝功能损害患者禁用。

2.肾功能不全患者:轻中度肾功能损害患者无需调整剂量,重度肾功能损害患者需谨慎使用并密切监测。

3.老年人:65岁以上老年患者无需调整剂量,但需密切监测不良反应。

4.儿童:安全性和有效性尚未确立,不推荐使用。

5.孕妇:可能对胎儿造成伤害,育龄期女性治疗期间及停药后一段时间内应采取有效避孕措施。

6.哺乳期妇女:应停止哺乳或停止用药,以避免药物通过乳汁对婴儿造成影响。

【储存条件】
福他替尼应储存在30°C以下的干燥环境中,避免阳光直射。保持药品在原包装中,防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理,不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前应评估患者的基础血压和肝功能,确保患者适合接受福他替尼治疗。

2.治疗期间定期监测血压、肝功能、血常规等指标,及时发现并处理不良反应。

3.出现严重腹泻或呕吐时应及时就医,避免脱水等严重后果。

4.手术前至少一段时间应暂停用药,以减少伤口愈合问题。

5.育龄期患者应采取可靠避孕措施,避免药物对胎儿造成影响。

6.避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁,可能影响药物代谢和疗效。

7.严格遵医嘱用药,不可自行调整剂量或停药,以确保治疗效果和安全性。

 

关键词标签:福他替尼, 福坦替尼, 慢性免疫性血小板减少症, 适应症, 用法用量, 不良反应, 药物相互作用, 特殊人群用药, 储存条件, 注意事项

 

参考资料:https://www.tavalisse.com/downloads/pdf/Tavalisse-Full-Prescribing-Information.pdf

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