400-001-9769
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替洛利生（Pitolisant，商品名为Wakix）在美国食品药品监督管理局的获批上市时间是一个需要明确界定的过程。该药物最初于2019年8月获得FDA批准，用于治疗成年发作性睡病患者的日间过度思睡症状，这是其在美国获得的首个适应症。随后，基于进一步的临床评估，其适应症范围有所扩展，获批用于治疗成年患者的猝倒症状。最近，该药物在儿科人群中的应用也获得了监管机构的批准。因此，谈论该药物的获批时间时，需结合具体适应症加以说明。对于医疗专业人员和患者而言，了解不同适应症的获批时间节点，有助于准确掌握该药物的临床定位和最新应用范围，建议通过官方药品说明书或FDA官网查询最精确的时序信息。
参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211150