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普托马尼(Pretomanid)的上市时间与获批情况

普托马尼(Pretomanid)是一种针对耐药结核病的新型抗菌药物。它适用于特定的成人肺结核患者群体,主要是那些对包括异烟肼、利福平、氟喹诺酮类及二线注射药物等多种关键抗结核药物产生耐药的病例,或是对标准治疗方案不耐受或无反应的患者。需要强调的是,普托马尼并非单药治疗,而是作为包含贝达喹啉和利奈唑胺的联合治疗方案中的一个组成部分,其使用有严格的适应症限定,不适用于药物敏感型结核病、潜伏感染、肺外感染或对其他治疗方案仍有反应的患者。

普托马尼原研药于2019年8月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准,随后在世界卫生组织(WHO)的推荐下,陆续在其他一些国家获得上市许可,为应对广泛耐药结核病这一全球公共卫生挑战提供了新的治疗选择。截至目前,普托马尼已经在中国内地正式获批上市。

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在价格方面,由于其原研药主要在海外市场销售,价格较为昂贵。例如规格为200mg*26片的原研药,每盒售价可能在百美元。对于国内患者而言,海外仿制药也是一个不错的选择,例如由老挝等国家生产的仿制药版本,其药物成分与原研药基本一致。规格为200mg*30片普托马尼仿制药,每盒价格折合人民币大约在两千多元,具体受国际汇率波动影响。值得注意的是,该药尚未纳入我国的国家医保目录,患者需自费承担治疗费用。

对于考虑使用普托马尼的患者及其家属,有几项关键的注意事项。首先,该药必须在具有丰富耐药结核病治疗经验的医生严格指导下使用,且必须与贝达喹啉和利奈唑胺组成特定方案联合服用,疗程通常为26周。医生会根据方案要求和患者具体情况,详细规定每种药物的剂量与服用方法。其次,考虑到其特定的适应症和潜在的药物相互作用及副作用,治疗期间必须进行密切的医疗监测。最后,若选择从海外获取仿制药,务必通过正规、可靠的渠道,并充分了解药品的运输及处方合法性等事宜,以确保用药的安全与合规。总体而言,普托马尼为部分极端耐药结核病患者带来了希望,但其应用具有高度专业性,获取和使用均需谨慎。

 

参考资料:https://en.wikipedia.org/wiki/Pretomanid

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