佐妥昔单抗是全球首个获批的靶向Claudin18.2（CLDN18.2）阳性肿瘤细胞的单克隆抗体药物，为胃癌精准治疗领域带来了突破性进展。佐妥昔单抗由 Ganymed Pharmaceuticals 公司研发。安斯泰来制药于 2016 年 12 月收购 Ganymed Pharmaceuticals 公司时获得了佐妥昔单抗的权利。佐妥昔单抗于2024年12月在中国正式获批上市，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

佐妥昔单抗的作用机制独特而精准，通过特异性结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2蛋白，激活人体免疫系统的双重杀伤机制——抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）。这种双重作用机制使药物能够有效识别并清除癌细胞，同时减少对正常组织的损伤。

临床研究显示，佐妥昔单抗联合化疗方案显著延长了患者的生存期。在SPOTLIGHT研究中，治疗组中位总生存期（OS）达18.2个月，较安慰剂组的15.5个月显著延长；中位无进展生存期（PFS）也提升至10.6个月。GLOW研究进一步验证了其疗效，亚洲患者占比高达62.1%，其中中国患者约占总人群的30%，结果显示治疗组中位OS达14.4个月，较安慰剂组延长2.2个月。

基于扎实的循证证据，佐妥昔单抗已获得国内外权威指南的广泛认可。目前，佐妥昔单抗已成为我国首个且唯一获批的CLDN18.2靶向治疗药物，为胃癌精准诊疗注入了新的动力。

参考资料：https://www.astellas.com/en/news/29401