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马吉妥昔单抗是一款针对HER2阳性乳腺癌的Fc优化型单克隆抗体药物，于2023年9月1日在中国获批上市。
该药物由MacroGenics公司研发，通过优化抗体Fc段结构，增强与免疫细胞FcγRIIIa受体的结合能力，从而更有效地激活抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），抑制肿瘤细胞生长。2020年12月，基于全球III期SOPHIA研究的积极结果，美国食品药品监督管理局（FDA）批准马吉妥昔单抗联合化疗用于接受过两种或两种以上抗HER2治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者，其中至少一种方案用于转移性疾病治疗。这一批准为晚期患者提供了新的治疗选择。
在中国，马吉妥昔单抗的上市进程同样备受关注。2023年，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准再鼎医药引进的马吉妥昔单抗注射液上市，适应症为转移性HER2阳性乳腺癌患者的三线及以上治疗。此次获批基于全球SOPHIA研究及中国桥接研究的数据支持，结果显示马吉妥昔单抗在中国人群中有效且耐受性良好，与全球研究结果一致。
马吉妥昔单抗的上市，填补了中国HER2阳性乳腺癌后线治疗的空白，为既往接受过多种抗HER2治疗但病情进展的患者提供了新的生存希望。其独特的Fc优化设计，使得药物在疗效和安全性上展现出独特优势，进一步丰富了HER2靶向治疗的选择。
参考资料：https://www.margenza.com/