莱博雷生作为全球首款双重食欲素受体拮抗剂，其药物分类与监管属性在中国市场具有独特性。该药物由日本卫材公司研发，通过精准阻断大脑中的食欲素受体（OX1R和OX2R），调节觉醒信号传递，帮助患者自然进入睡眠状态，而非传统安眠药通过抑制中枢神经系统实现的强制镇静。这一创新机制使其在疗效与安全性上展现出显著优势，成为失眠治疗领域的重要突破。

在中国药品监管体系中，莱博雷生未被纳入第二类精神药品（简称“精二”）管制目录。这一分类差异源于其作用靶点的独特性——传统精二类安眠药多通过增强γ-氨基丁酸（GABA）能神经传递抑制大脑活动，长期使用易导致药物依赖和次日残留效应，因此受到严格管控。而莱博雷生通过调节食欲素系统实现助眠，不直接作用于主要神经递质，临床研究显示其成瘾性风险极低，停药后无反弹性失眠或戒断症状，因此未被列为管制药品。

尽管未纳入精二目录，莱博雷生仍需严格遵循处方药管理规范。患者需通过专科医院医生评估，确认失眠类型（如入睡困难或睡眠维持障碍）及身体状况（如肝功能、呼吸功能）后，方可获得处方。用药过程中需定期复诊，医生会根据疗效和耐受性调整剂量，确保治疗安全。例如，肝功能中度受损患者最大剂量限制为5毫克，严重受损者则禁用；与弱效CYP3A抑制剂合用时，剂量也需相应下调。

莱博雷生的上市为中国失眠患者提供了更安全的治疗选择。其作用机制更贴近生理性睡眠，次日残留效应低，尤其适合需要保持日间警觉性的职业人群。

参考资料：https://www.drugs.com/dayvigo.html