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奈拉替尼的研发与生产历程凝聚了药企与创新生物科技公司的技术积淀。该药物最初由美国Puma Biotechnology公司主导开发，作为全球首个针对HER2阳性乳腺癌强化辅助治疗的口服不可逆泛HER酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其研发源于对HER2信号通路在肿瘤增殖中关键作用的深入探索。Puma公司通过阻断HER1、HER2和HER4受体及其下游MAPK、AKT信号通路，成功设计出可抑制肿瘤细胞生长与转移的小分子药物，并于2017年7月获得美国FDA批准，用于早期HER2阳性乳腺癌患者完成曲妥珠单抗辅助治疗后的维持治疗。
在中国市场，奈拉替于2020年4月获中国NMPA批准上市，成为国内HER2阳性乳腺癌强化治疗领域的重要选择。2024年，创新药企甫康药业自主研发的马来酸奈拉替尼片（商品名汉奈佳）通过技术迭代与工艺优化，再次获得NMPA批准。
目前，奈拉替尼已在全球包括中国、美国、欧洲在内的40余个国家和地区获批，其临床价值不仅体现在降低术后复发风险上，更因分子量小、易穿透血脑屏障的特性，为预防脑转移提供了新策略。随着医保准入与商业渠道的拓展，这款创新药物正通过多元合作模式惠及更广泛的患者群体。
参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Neratinib