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阿法替尼各国上市审批进展汇总

阿法替尼Afatinib是一种口服靶向治疗药物,主要用于治疗特定类型的晚期非小细胞肺癌。其关键适应症是针对携带激活性表皮生长因子受体突变的转移性非小细胞肺癌患者。此外,它也适用于治疗在铂类化疗期间或之后发生疾病进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。作为第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂,它通过不可逆地抑制相关信号通路,从而遏制肿瘤细胞的生长与扩散,为上述患者群体提供了重要的治疗选择。

在全球上市审批方面,阿法替尼的进程体现了其作为重要抗癌药物的国际认可度。该药物由德国制药公司研发,并较早获得了美国食品药品监督管理局的批准,随后在欧盟及其他多个发达国家陆续获批上市,用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌的治疗。在中国,阿法替尼也已通过国家药品监督管理局的审评,成功在国内市场上市。这一进展使得中国的符合适应症的患者能够及时获得与国际同步的靶向治疗方案,极大地提升了药物的可及性。

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关于价格与可及性,不同国家和地区的情况存在显著差异。在国内,阿法替尼原研药已被纳入国家医保目录,这一政策极大地减轻了患者的经济负担。在医保报销之前,其市场价格相对较高,但经过医保结算后,患者的自付费用得到了大幅降低。具体的自付金额会因各地医保政策的报销比例不同而有所浮动,因此患者需要向所在地的医院药房或医保部门进行详细咨询以获取准确信息。

在国际市场上,阿法替尼的获取渠道和价格更为多样化。例如,在印度等地区,除了原研药版本之外,还存在经过当地药品监管部门批准的仿制药。印度市场的原研药价格大概在五千多元。而来自印度、老挝、孟加拉等地的仿制药版本,其价格则更为亲民,范围通常在几百元至两千多元人民币之间,为患者提供了更多元的经济选择。

需要了解的是,合规生产的仿制药其核心药物成分与原研药基本一致。在考虑购买时,尤其是通过跨境渠道获取药物时,患者必须将药品的质量与来源可靠性置于首位。务必通过正规、有资质的渠道进行,并仔细核实药品的注册信息和供应链的真实性。最终,选择国内医保药物还是海外版本,应在主治医师的指导下,结合自身的经济状况和对不同渠道风险的评估,做出最审慎的决策。

 

参考链接:https://www.giotrif.com/

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