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泊马度胺(pomalidomide)的详细说明书内容

泊马度胺Pomalidomide)作为沙利度胺的第三代类似物,是一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂,其详细说明书内容如下:

适应症

多发性骨髓瘤(MM):泊马度胺与地塞米松联合使用,适用于既往至少接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂两种治疗,且在最后一次治疗完成时或完成后60天内疾病进展的成年患者。这种治疗方案能够延缓疾病进展,提高生存率,并减轻骨髓瘤相关的症状。

卡波西肉瘤(KS):泊马度胺可用于治疗艾滋病相关的卡波西肉瘤成人患者,这些患者在高效抗逆转录病毒治疗(HAART)失败后疾病仍进展;同时,也适用于HIV阴性的卡波西肉瘤成人患者。

用法用量

多发性骨髓瘤(MM):推荐剂量为每天口服4mg,在重复28天周期的第1至21天服用,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。对于年龄大于75岁的患者,地塞米松的剂量应调整为每天20mg,在第1、8、15和22天服用。

卡波西肉瘤(KS):推荐剂量为每天口服5mg,同样在重复28天周期的第1至21天服用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

剂量调整:对于肾功能不全或肝功能不全的患者,应根据具体情况调整剂量。例如,血清肌酐大于3mg/dL或血清胆红素大于2mg/dL且AST/ALT大于3倍正常上限的患者,应避免使用泊马度胺。

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注意事项

胚胎-胎儿毒性:泊马度胺具有致畸性,可能导致严重的先天性缺陷或胚胎-胎儿死亡。因此,具有生殖潜力的女性在治疗前应进行两次阴性妊娠试验,并在治疗期间及治疗后至少4周内采取可靠的避孕措施。男性患者也应避免在治疗期间及停药后4周内与具有生殖潜力的女性发生性接触,除非使用乳胶或合成避孕套。

血液学毒性:中性粒细胞减少是最常报道的3/4级不良事件。应定期监测患者的血液学毒性,尤其是中性粒细胞减少。

肝毒性:泊马度胺可能引起严重的肝功能异常,包括肝功能衰竭和死亡。应每月监测一次肝功能检查。

过敏反应:有血管性水肿和严重皮肤病反应的报道。对于发生血管性水肿或严重皮肤病反应的患者,应永久停止泊马度胺治疗。

肿瘤溶解综合征(TLS):对于具有高肿瘤负荷的患者,应监测TLS风险,并采取适当的预防措施。

不良反应

泊马度胺治疗期间可能出现的不良反应包括疲劳、虚弱、中性粒细胞减少、贫血、便秘、恶心、腹泻、呼吸困难、上呼吸道感染、背痛和发热等。对于发生3级或4级不良反应的患者,应中断泊马度胺治疗,直至不良反应恢复至2级或以下,并在医生指导下重新开始治疗,剂量较之前减少1mg。

参考资料:https://en.wikipedia.org/wiki/Pomalidomide


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