佐妥昔单抗是由安斯泰来公司研发的全球首个及中国首个获批的靶向CLDN18.2蛋白的单克隆抗体药物，专为CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃及胃食管交界处腺癌患者设计。作为人鼠嵌合IgG1型单克隆抗体，它通过高特异性结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2蛋白，激活抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）双重免疫通路，精准诱导癌细胞死亡并抑制肿瘤生长。

该药物于2024年3月率先在日本获批上市，同年12月在中国通过国家药品监督管理局审批，成为胃癌精准治疗领域的重要突破。其适应症明确针对CLDN18.2阳性且HER2阴性的晚期胃癌患者，填补了传统化疗和HER2靶向治疗外的治疗空白。临床实践中，佐妥昔单抗需联合含氟尿嘧啶类和铂类药物使用，通过双重免疫机制增强抗肿瘤效果，同时减少对正常组织的损伤。

用药前需通过免疫组化检测确认两项关键指标：≥75%的肿瘤细胞CLDN18.2表达强度达中度至强阳性，且HER2为阴性。治疗期间，患者需密切监测恶心、呕吐、食欲下降等常见消化道反应，以及中性粒细胞减少症、贫血等血液学毒性，必要时调整剂量或暂停用药。截至2025年，佐妥昔单抗尚未纳入中国医保目录，患者需全额自费，但部分医院或慈善机构可能提供援助计划。随着临床应用的推广，该药物为晚期胃癌患者提供了新的生存希望，推动了胃癌治疗向精准化方向迈进。

佐妥昔单抗目前国内的原研药已上市，但由于上市时间较短，具体价格尚未明确且未纳入医保，因此患者在购药时需要咨询相关医疗机构或药房获取最新信息。该药品在海外已有欧洲版和日版原研药供应，常见规格为100mg，每盒售价可能在七千多人民币。此外，目前市面上还未出现佐妥昔单抗的仿制药。

参考资料：https://www.astellas.com/en/news/29401