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瑞波西利(凯丽隆)的详细说明书内容有哪些

瑞波西利是一种新型细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,主要用于治疗激素受体阳性(HR+)、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌成年患者。其通过特异性抑制CDK4/6与细胞周期蛋白D的结合,阻断视网膜母细胞瘤蛋白(pRb)的磷酸化,使细胞周期停滞在G1期,从而抑制肿瘤细胞增殖。该药物尤其适用于对传统内分泌治疗耐药或病情进展的患者,为HR+/HER2-乳腺癌提供了重要的治疗选择。

在适应症方面,瑞波西利可与芳香化酶抑制剂联合使用,作为绝经后女性或男性患者的初始内分泌治疗;也可与氟维司群联用,用于绝经后女性或男性在内分泌治疗初始阶段或疾病进展后的治疗。对于绝经前或围绝经期女性患者,联合治疗时需同步使用促黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂,以抑制卵巢功能。

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用药剂量方面,瑞波西利的推荐方案为每日一次600毫克(三片200毫克薄膜衣片),连续服用21天后停药7天,形成28天的完整治疗周期。药物可与食物同服或空腹服用,但需保持每日服药时间相对固定。若患者漏服或呕吐,当日无需补服,次日按原计划继续用药即可。联合用药时,芳香化酶抑制剂的剂量需遵循其说明书推荐,氟维司群的剂量则为第1、15、29天各500毫克,之后每月一次。

安全性管理是瑞波西利治疗的关键环节。中性粒细胞减少是最常见的不良反应,发生率达75.4%,因此治疗前需进行全血细胞计数检查,并在前两个周期每2周监测一次,后续根据临床情况调整监测频率。转氨酶升高也需重点关注,治疗前及前两个周期每2周需进行肝功能测试。其他不良反应包括QT间期延长、感染、肝酶异常等,严重者需暂停用药或调整剂量。

特殊人群用药需谨慎。孕妇及哺乳期妇女禁用瑞波西利,因其可能对胎儿造成伤害,哺乳期间需停止母乳喂养至少21天。儿童患者的安全性和有效性尚未确立,老年人用药则无需调整剂量,但需密切监测不良反应。用药期间应避免食用葡萄柚及其制品,因其可能增加药物副作用风险。同时,需告知医生正在使用的其他药物,包括处方药、非处方药、中药及保健品,以规避潜在的药物相互作用。

瑞波西利已纳入国家医保目录,显著提高了药物的可及性。患者需在定点医疗机构或药店购药,并提交医疗费用发票、处方底方等材料至医保部门审核,审核通过后可享受报销政策。具体报销比例和限额因地区而异,患者购药前应咨询当地医保部门或医院药房。

临床研究显示,瑞波西利联合治疗可使中位总生存期达63.9个月,因不良事件导致的停药率仅为4%。其独特的机制可同时抑制代偿途径,为患者带来持久的临床获益。随着2025年新增适应症的获批,瑞波西利进一步扩大了在HR+/HER2-高复发风险早期乳腺癌辅助治疗中的应用范围,为更多患者提供了治愈的希望。

参考资料:https://us.kisqali.com/


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