匹妥布替尼，作为一种创新的非共价（可逆）BTK抑制剂，专门用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。这种药物通过结合ATP位点及水分子形成氢键，克服了C481耐药突变，对野生型和突变型BTK均有抑制作用，为那些已经接受过包括共价BTK抑制剂在内的多种治疗，且病情仍然复发或难治的MCL患者提供了新的治疗希望。以下是匹妥布替尼详细说明书所包含的主要信息概述：

匹妥布替尼（Pirtobrutinib，商品名Jaypirca）由礼来旗下Loxo Oncology公司研发，是全球首个且目前唯一获批的非共价BTK抑制剂。该药物于2023年1月首次在美国获批上市，用于治疗经过至少两种系统治疗（包括其他BTK抑制剂）的成人复发难治性套细胞淋巴瘤。2024年10月，匹妥布替尼在中国也获得了国家药监局（NMPA）的批准，用于单药治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。

在药物规格方面，匹妥布替尼提供50毫克和100毫克的片剂，方便患者根据医嘱调整剂量。其推荐剂量通常为每日口服200毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者应注意，匹妥布替尼应整片用水吞服，每天在同一时间服用，且可以随餐服用或单独服用。如果错过一剂超过12小时，则无需补足剂量，按计划服用下一剂即可。

关于适应症，匹妥布替尼不仅适用于治疗至少接受过两种全身治疗（包括BTK抑制剂）后的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者，还被批准用于治疗既往接受过至少两种治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。这些适应症都是基于反应率的加速批准，其持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。

在安全性方面，匹妥布替尼的使用可能伴随一系列不良反应。这些反应包括但不限于感染、出血、血细胞减少、心律失常以及第二原发性恶性肿瘤等。因此，在使用匹妥布替尼之前，患者应向医疗保健提供者全面告知自己的健康状况，包括是否有感染风险、出血问题、心律问题、肾脏问题以及其他癌症病史等。医生会根据患者的具体情况，权衡利弊后决定是否使用匹妥布替尼，并制定相应的剂量调整方案。

此外，匹妥布替尼的说明书还详细列出了与其他药物的相互作用信息，特别是与强CYP3A抑制剂或诱导剂同时使用时需要注意的剂量调整建议。这些信息对于确保患者安全用药至关重要。

总的来说，匹妥布替尼的详细说明书包含了药物的基本信息、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项以及与其他药物的相互作用等多个方面的详细阐述。这些信息为患者和医生提供了全面的用药指导，有助于确保药物的安全性和有效性。

参考资料：https://go.drugbank.com/drugs/DB17472