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米哚妥林(Midostaurin)的中文详细说明书内容有哪些?

米哚妥林是一种创新的治疗药物,主要用于治疗FLT3突变阳性的急性髓细胞白血病(AML)以及进展性系统性肥大细胞增多症。这款药物通过抑制FLT3受体信号传导和细胞增殖,诱导表达ITD和TKD突变型FLT3受体或过度表达野生型FLT3的白血病细胞凋亡,从而发挥治疗作用。以下是对米哚妥林中文详细说明书的全面介绍。

米哚妥林适用于特定类型的AML患者,即经FDA批准的检测方法确认存在FLT3突变的成人新诊断AML患者。在治疗过程中,米哚妥林需联合标准阿糖胞苷和柔红霉素诱导化疗,以及阿糖胞苷巩固化疗使用。然而,它不可作为AML的单药诱导治疗。对于系统性肥大细胞增多症,包括侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM)、伴有血液肿瘤的系统性肥大细胞增多症(SM-AHN)及肥大细胞白血病(MCL)的成人患者,米哚妥林同样显示出良好的治疗效果。

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在用法用量方面,对于AML患者,推荐剂量为每日50毫克,分两次口服,随餐服用。用药时间需与阿糖胞苷和柔红霉素诱导化疗及阿糖胞苷巩固化疗的周期相匹配。在诱导化疗阶段,米哚妥林应在每个周期的第8至21天使用;在巩固化疗阶段,同样在每个周期的第8至21天使用。对于系统性肥大细胞增多症患者,推荐剂量为每日100毫克,分两次口服,随餐服用,并持续治疗直至疾病进展或不可耐受毒性出现。

然而,米哚妥林的使用也伴随着一定的不良反应。常见的不良反应包括发热性中性粒细胞减少、恶心、粘膜炎、呕吐、头痛、瘀斑、肌肉骨骼疼痛、鼻出血、高血糖、上呼吸道感染等。对于AML患者和系统性肥大细胞增多症患者,还可能出现其他特定的不良反应。此外,米哚妥林还可能引起严重的肺毒性、QT间期延长、胚胎-胎儿毒性等不良反应,因此在使用过程中需要密切监测患者的症状并采取相应的处理措施。

在注意事项方面,对米哚妥林或任何辅料过敏者禁用。妊娠期、哺乳期女性以及儿童、老年患者应在医生指导下谨慎使用。此外,米哚妥林与某些药物可能存在相互作用,如强效CYP3A4抑制剂可能增加米哚妥林的血药浓度并增加毒性风险,因此应避免联用。在使用米哚妥林期间,应定期监测患者的血常规、心电图以及肺部症状等,以确保用药的安全性和有效性。

综上所述,米哚妥林作为一种创新的治疗药物,在FLT3突变阳性的AML和进展性系统性肥大细胞增多症的治疗中显示出显著的疗效。然而,其使用也需要在医生的指导下进行,并密切监测患者的不良反应和症状变化。

参考资料:https://medlineplus.gov/druginfo/meds/a617033.html


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