德达博妥单抗（Datopotamab，商品名DATROWAY）是一种创新型抗体偶联药物（ADC），由靶向Trop-2的人源化单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂（DXd）通过可裂解连接子偶联而成。其作用机制具有高度特异性：抗体部分识别并结合肿瘤细胞表面的Trop-2抗原后，药物被内化进入细胞，在溶酶体作用下释放细胞毒性载荷DXd。这种小分子能够引起DNA损伤并诱导细胞凋亡，同时还能通过跨膜效应杀伤邻近肿瘤细胞，产生"旁观者效应"。临床前研究显示，该药物在乳腺癌等多种肿瘤模型中表现出显著抗肿瘤活性，为其临床应用奠定了理论基础。

从适应症范围来看，德达博妥单抗目前主要获批用于治疗两类难治性肿瘤。首先是激素受体（HR）阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌成年患者，这些患者需既往接受过针对转移性疾病的内分泌治疗和至少一种化疗方案。这一适应症覆盖了乳腺癌中占比最大的亚型，为内分泌治疗耐药患者提供了新的治疗选择。其次是EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，适用于既往接受过EGFR靶向治疗和含铂化疗后进展的情况。这两个适应症均针对现有治疗方案有限的晚期患者群体，体现了该药物在难治性肿瘤治疗中的重要价值。

在禁忌症方面，德达博妥单抗目前没有绝对的用药禁忌，但存在需要特别注意的使用限制。孕妇是明确禁止使用的群体，因其可能对胎儿造成伤害；育龄期女性在治疗期间及末次给药后至少1个月内需采取有效避孕措施。哺乳期妇女也应暂停母乳喂养。儿童患者的安全性和有效性尚未确立，故不推荐使用。老年患者（≥65岁）虽然可以使用，但临床数据显示其发生3级及以上不良反应的比例较年轻患者更高，需加强监测。此外，严重肾功能损害（肌酐清除率<30 mL/min）和重度肝功能不全（总胆红素>3倍ULN）患者的用药安全性尚未明确，建议谨慎评估。

从疗效角度来看，德达博妥单抗在关键临床试验中显示出具有临床意义的抗肿瘤活性。其标准给药方案为每3周一次静脉输注，剂量按6mg/kg计算（体重≥90kg者最大剂量540mg），需使用5%葡萄糖注射液稀释，严禁使用氯化钠注射液。治疗前需预防性用药以减少输液反应和恶心呕吐的发生。临床观察显示，该药物最常见的不良反应包括口腔炎、恶心、疲劳及血液学毒性等，但最需警惕的是间质性肺病/肺炎和眼部不良反应，这些可能需要剂量调整或永久停药。目前该药物尚未在国内上市，海外市场规格为100mg/瓶的价格约64000元，较高的治疗成本可能限制其可及性。随着未来更多临床数据的积累和适应症的拓展，德达博妥单抗有望为更多晚期肿瘤患者带来治疗希望。

参考资料：https://www.drugs.com/datroway.html